Sunitinib antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico que se puede extirpar mediante cirugía
Biomarcadores de angiogénesis tumoral y respuesta a maleato de sunitinib en carcinoma de células renales
FUNDAMENTO: Sunitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar sunitinib antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrarlo después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona sunitinib cuando se administra antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico que se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Genético: análisis de expresión génica
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
- Procedimiento: terapia adyuvante
- Procedimiento: terapia neoadyuvante
- Genético: reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa
- Droga: malato de sunitinib
- Otro: método de tinción inmunohistoquímica
- Genético: transferencia occidental
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Describir la expresión génica de los genes del factor de crecimiento angiogénico VEGF y no VEGF en muestras de cáncer de riñón de pacientes con carcinoma metastásico de células renales tratados con malato de sunitinib.
- Describir la asociación entre los niveles de expresión génica cuantitativa de factores angiogénicos VEGF y no VEGF y la eficacia clínica de este fármaco, medida por la respuesta, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben sunitinib malato oral una vez al día durante 8 semanas. Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, los pacientes se someten a una nefrectomía y evaluación de la respuesta a la terapia. A partir de 4 a 8 semanas después de la cirugía, los pacientes reanudan el malato de sunitinib oral una vez al día durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes con progresión de la enfermedad después de 8 semanas de tratamiento adyuvante reciben tratamiento fuera del estudio con otros agentes.
Se obtienen muestras viables (no necróticas) de tejido renal tumoral y no tumoral en el momento de la nefrectomía para estudios de biomarcadores correlativos. Las muestras de tejido se analizan para la expresión génica de factores angiogénicos VEGF y no VEGF mediante RT-PCR en tiempo real, western blot y/o IHC. Se obtienen muestras de sangre al inicio del estudio ya las 4 y 8 semanas para evaluar los niveles circulantes de VEGF y quimioquinas seleccionadas.
Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento mensual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del carcinoma de células renales de células claras
- Enfermedad metástica
- El tumor primario se considera susceptible de cirugía.
- Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 20 mm mediante técnicas convencionales o > 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral
Sin metástasis cerebrales no tratadas
- Metástasis cerebrales tratadas permitidas siempre que la lesión haya sido estable en dos tomografías computarizadas o resonancias magnéticas consecutivas separadas por ≥ 2 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Leucocitos ≥ 3.000/μL
- RAN ≥ 1500/μL
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 2 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
- AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
- Creatinina ≤ 2,5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de someterse a nefrectomía y tratamiento con malato de sunitinib
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al malato de sunitinib
Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin tratamiento sistémico previo con malato de sunitinib
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
- Medicamentos o sustancias concurrentes que se sabe que afectan, o que pueden afectar, la actividad o la farmacocinética de sunitinib malato permitidos a discreción del investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sunitinib
Sunitinib se administrará durante 8 semanas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la expresión génica de VEGF y no VEGF de pacientes elegibles que reciben tratamiento con Sunitinib.
Periodo de tiempo: en varios puntos a lo largo de la duración del estudio
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en varios puntos a lo largo de la duración del estudio
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Describir la asociación entre los niveles de expresión génica cuantitativa de VEGF y factores angiogénicos no VEGF con la eficacia clínica de Sunitinib medida por la respuesta, la duración o la respuesta y el tiempo hasta la progresión.
Periodo de tiempo: en varios puntos a lo largo de la duración del estudio
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en varios puntos a lo largo de la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000612590
- MUSC-101219
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