Sunitinib voor en na een operatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker die operatief kan worden verwijderd
Biomarkers van tumorangiogenese en respons op sunitinibmaleaat bij niercelcarcinoom
RATIONALE: Sunitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Door sunitinib vóór de operatie toe te dienen, kan de tumor kleiner worden en kan er minder normaal weefsel worden verwijderd. Als u het na de operatie toedient, kunnen eventuele tumorcellen die na de operatie achterblijven, worden gedood.
DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed sunitinib werkt wanneer het voor en na een operatie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker die operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Genetisch: analyse van genexpressie
- Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
- Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
- Procedure: adjuvante therapie
- Procedure: neoadjuvante therapie
- Genetisch: reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
- Geneesmiddel: sunitinib-malaat
- Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
- Genetisch: western blotting
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Beschrijven van de genexpressie van VEGF- en niet-VEGF-angiogene groeifactorgenen in nierkankerspecimens van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die werden behandeld met sunitinibmalaat.
- Het verband beschrijven tussen kwantitatieve genexpressieniveaus van VEGF- en niet-VEGF-angiogene factoren en de klinische werkzaamheid van dit geneesmiddel, gemeten aan de hand van de respons, de duur van de respons en de tijd tot progressie bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal sunitinibmalaat eenmaal daags gedurende 8 weken. Binnen 2 weken na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie ondergaan patiënten een nefrectomie en wordt beoordeeld of ze op de therapie reageren. Vanaf 4-8 weken na de operatie hervatten patiënten oraal sunitinibmalaat eenmaal daags gedurende maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten met ziekteprogressie na 8 weken adjuvante behandeling worden buiten de studie om behandeld met andere middelen.
Levensvatbare (niet-necrotische) tumor- en niet-tumornierweefselmonsters worden verkregen op het moment van nefrectomie voor correlatieve biomarkeronderzoeken. Weefselmonsters worden geanalyseerd op genexpressie van VEGF- en niet-VEGF-angiogene factoren door real-time RT-PCR, western blot en/of IHC. Bloedmonsters worden verkregen bij aanvang en na 4 en 8 weken voor evaluatie van circulerende niveaus van VEGF en geselecteerde chemokinen.
Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten maandelijks gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van heldercellig niercelcarcinoom
- Uitgezaaide ziekte
- Primaire tumor wordt beschouwd als vatbaar voor chirurgie
- Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie (langste te registreren diameter) als > 20 mm met conventionele technieken of als > 10 mm met spiraal CT-scan
Geen onbehandelde hersenmetastasen
- Behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan, mits de laesie stabiel is op twee opeenvolgende CT- of MRI-scans met een tussenpoos van ≥ 2 maanden
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Leukocyten ≥ 3.000/μL
- ANC ≥ 1.500/μL
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
- Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
- Totaal bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
- Creatinine ≤ 2,5 keer ULN
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- In staat om nefrectomie en behandeling met sunitinibmalaat te ondergaan
- Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sunitinibmalaat
Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Lopende of actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Hartritmestoornissen
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen voorafgaande systemische behandeling met sunitinibmalaat
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
- Gelijktijdige medicatie of stoffen waarvan bekend is dat ze de activiteit of farmacokinetiek van sunitinibmalaat beïnvloeden of kunnen beïnvloeden, toegestaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sunitinib
Sunitinib wordt gedurende 8 weken voorafgaand aan de operatie toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijf de genexpressie van VEGF en niet-VEGF van in aanmerking komende patiënten die worden behandeld met Sunitinib.
Tijdsspanne: op verschillende momenten tijdens de studieduur
|
op verschillende momenten tijdens de studieduur
|
|
Beschrijf het verband tussen kwantitatieve genexpressieniveaus van VEGF- en niet-VEGF-angiogene factoren met de klinische werkzaamheid van Sunitinib zoals gemeten aan de hand van respons, duur of respons en tijd tot progressie
Tijdsspanne: op verschillende momenten tijdens de studieduur
|
op verschillende momenten tijdens de studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sunitinib
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000612590
- MUSC-101219
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .