Sunitinib før og efter kirurgi til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft, der kan fjernes ved kirurgi
Biomarkører for tumorangiogenese og respons på sunitinibmaleat i nyrecellekarcinom
RATIONALE: Sunitinib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give sunitinib før operationen kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes. At give det efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt sunitinib virker, når det gives før og efter operation til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft, som kan fjernes ved operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Genetisk: genekspressionsanalyse
- Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
- Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
- Procedure: adjuverende terapi
- Procedure: neoadjuverende terapi
- Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
- Medicin: sunitinib malat
- Andet: immunhistokemi farvningsmetode
- Genetisk: western blotting
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At beskrive genekspressionen af VEGF og ikke-VEGF angiogene vækstfaktorgener i nyrekræftprøver fra patienter med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med sunitinibmalat.
- At beskrive sammenhængen mellem kvantitative genekspressionsniveauer af VEGF og ikke-VEGF angiogene faktorer og klinisk effektivitet af dette lægemiddel, målt ved respons, varighed af respons og tid til progression hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt i 8 uger. Inden for 2 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi gennemgår patienter en nefrektomi og evaluering for respons på behandlingen. Begyndende 4-8 uger efter operationen genoptager patienterne oral sunitinib malat én gang dagligt i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter med sygdomsprogression efter 8 ugers adjuverende behandling modtager behandling uden for studiet med andre midler.
Levedygtige (ikke-nekrotiske) tumor- og ikke-tumor-nyrevævsprøver opnås på tidspunktet for nefrektomi til korrelative biomarkørundersøgelser. Vævsprøver analyseres for genekspression af VEGF og ikke-VEGF angiogene faktorer ved real-time RT-PCR, western blot og/eller IHC. Blodprøver tages ved baseline og efter 4 og 8 uger til evaluering af cirkulerende niveauer af VEGF og udvalgte kemokiner.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne månedligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af klarcellet nyrecellekarcinom
- Metastatisk sygdom
- Primær tumor anses for modtagelig for kirurgi
- Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der nøjagtigt kan måles i ≥ 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm ved konventionelle teknikker eller som > 10 mm ved spiral CT-scanning
Ingen ubehandlede hjernemetastaser
- Behandlede hjernemetastaser tilladt, forudsat at læsionen har været stabil på to på hinanden følgende CT- eller MRI-scanninger adskilt med ≥ 2 måneder
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Leukocytter ≥ 3.000/μL
- ANC ≥ 1.500/μL
- Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
- Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
- Kreatinin ≤ 2,5 gange ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- I stand til at gennemgå nefrektomi og behandling med sunitinib malat
- Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sunitinibmalat
Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen tidligere systemisk behandling med sunitinib malat
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
- Samtidig medicinering eller stoffer, der vides at påvirke, eller med potentiale til at påvirke, aktiviteten eller farmakokinetikken af sunitinib malat tilladt efter hovedforskerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunitinib
Sunitinib vil blive administreret i 8 uger før indtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv genekspressionen af VEGF og ikke-VEGF fra egnede patienter i behandling med Sunitinib.
Tidsramme: på forskellige tidspunkter gennem studietiden
|
på forskellige tidspunkter gennem studietiden
|
|
Beskriv sammenhængen mellem kvantitative genekspressionsniveauer af VEGF og ikke-VEGF angiogene faktorer med den kliniske effekt af Sunitinib målt ved respons, varighed eller respons og tid til progression
Tidsramme: på forskellige tidspunkter gennem studietiden
|
på forskellige tidspunkter gennem studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Sunitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000612590
- MUSC-101219
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .