Sunitinib ennen ja jälkeen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
Kasvaimen angiogeneesin ja sunitinibimaleaatin vasteen biomarkkerit munuaissolukarsinoomassa
PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sunitinibin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Sen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibi toimii ennen leikkausta ja sen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen munuaissyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
- Menettely: adjuvanttihoito
- Menettely: neoadjuvanttihoito
- Geneettinen: käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio
- Lääke: sunitinibimalaatti
- Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
- Geneettinen: western blottaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Kuvaamaan VEGF- ja ei-VEGF-angiogeenisten kasvutekijägeenien geeniekspressiota munuaissyöpänäytteissä potilailta, joilla on etäpesäkkeinen munuaissolusyöpä, joita hoidettiin sunitinibimalaatilla.
- Kuvaamaan VEGF:n ja ei-VEGF-angiogeenisten tekijöiden kvantitatiivisten geenin ilmentymistasojen välistä yhteyttä ja tämän lääkkeen kliinistä tehoa, mitattuna vasteella, vasteen kestolla ja etenemiseen kuluvalla ajalla näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä 8 viikon ajan. Kahden viikon kuluessa neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä potilaille tehdään nefrektomia ja hoitovasteen arviointi. Alkaen 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat suun kautta otettavaa sunitinibimalaattia kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joiden sairaus etenee 8 viikon adjuvanttihoidon jälkeen, saavat hoitoa muilla lääkkeillä tehdyn tutkimuksen ulkopuolella.
Elinkykyiset (ei-nekroottiset) kasvain- ja ei-kasvainkudosnäytteet saadaan munuaisten poiston yhteydessä korrelatiivisia biomarkkeritutkimuksia varten. Kudosnäytteistä analysoidaan VEGF:n ja ei-VEGF-angiogeenisten tekijöiden geeniekspressio reaaliaikaisella RT-PCR:llä, Western blotilla ja/tai IHC:llä. Verinäytteet otetaan lähtötasolla sekä 4 ja 8 viikon kohdalla VEGF:n ja valittujen kemokiinien verenkierrossa olevien tasojen arvioimiseksi.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Selkeäsoluisen munuaissolukarsinooman diagnoosi
- Metastaattinen sairaus
- Primaarista kasvainta pidetään leikkauskelpoisena
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Ei hoitamattomia aivometastaaseja
- Hoidetut aivometastaasit sallitaan, jos vaurio on pysynyt vakaa kahdessa peräkkäisessä CT- tai MRI-kuvauksessa, joiden välillä on ≥ 2 kuukautta
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Leukosyytit ≥ 3000/μl
- ANC ≥ 1 500/μL
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 2,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy läpikäymään nefrektomia ja hoito sunitinibimalaatilla
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sunitinibimalaatti
Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa systeemistä sunitinibimalaattihoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Samanaikaiset lääkkeet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan tai mahdollisesti vaikuttavan sunitinibimalaatin aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan, sallitaan päätutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sunitinib
Sunitinibia annetaan 8 viikkoa ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaa VEGF:n ja ei-VEGF:n geeniekspressiota kelvollisilta Sunitinib-hoitoa saavilta potilailta.
Aikaikkuna: eri kohdissa koko opintojen ajan
|
eri kohdissa koko opintojen ajan
|
|
Kuvaile VEGF:n ja ei-VEGF-angiogeenisten tekijöiden kvantitatiivisten geenin ilmentymistasojen välistä yhteyttä sunitinibin kliiniseen tehokkuuteen mitattuna vasteen, keston tai vasteen ja etenemiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: eri kohdissa koko opintojen ajan
|
eri kohdissa koko opintojen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000612590
- MUSC-101219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .