Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib før og etter kirurgi ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft som kan fjernes ved kirurgi

21. oktober 2015 oppdatert av: Harry Drabkin

Biomarkører for tumorangiogenese og respons på sunitinibmaleat i nyrecellekarsinom

RASIONAL: Sunitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi sunitinib før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi det etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt sunitinib virker når det gis før og etter kirurgi ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å beskrive genuttrykket av VEGF og ikke-VEGF angiogene vekstfaktorgener i nyrekreftprøver fra pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med sunitinibmalat.
  • For å beskrive sammenhengen mellom kvantitative genekspresjonsnivåer av VEGF og ikke-VEGF angiogene faktorer og klinisk effekt av dette legemidlet, målt ved respons, varighet av respons og tid til progresjon hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig i 8 uker. Innen 2 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi, gjennomgår pasienter en nefrektomi og evaluering for respons på terapi. Fra og med 4-8 uker etter operasjonen gjenopptar pasienter oral sunitinibmalat én gang daglig i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med sykdomsprogresjon etter 8 ukers adjuvant behandling får behandling utenfor studie med andre midler.

Levedyktige (ikke-nekrotiske) tumor- og ikke-tumor-nyrevevsprøver innhentes på tidspunktet for nefrektomi for korrelative biomarkørstudier. Vevsprøver analyseres for genuttrykk av VEGF og ikke-VEGF angiogene faktorer ved sanntids RT-PCR, western blot og/eller IHC. Blodprøver tas ved baseline og etter 4 og 8 uker for evaluering av sirkulerende nivåer av VEGF og utvalgte kjemokiner.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene månedlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av klarcellet nyrecellekarsinom

    • Metastatisk sykdom
    • Primærsvulst anses å være mottakelig for kirurgi
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Ingen ubehandlede hjernemetastaser

    • Behandlede hjernemetastaser tillatt forutsatt at lesjonen har vært stabil på to påfølgende CT- eller MR-skanninger atskilt med ≥ 2 måneder

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Leukocytter ≥ 3000/μL
  • ANC ≥ 1500/μL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan gjennomgå nefrektomi og behandling med sunitinib malat
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sunitinibmalat

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere systemisk behandling med sunitinibmalat
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Samtidige medisiner eller stoffer som er kjent for å påvirke, eller med potensial til å påvirke, aktiviteten eller farmakokinetikken til sunitinibmalat tillatt etter hovedforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunitinib
Sunitinib vil bli administrert i 8 uker før sugery
Genetisk: analyse av genuttrykk
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Genetisk: revers transkriptase-polymerase kjedereaksjon
Legemiddel: sunitinib malat
Annen: immunhistokjemi farging metode
Genetisk: western blotting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv genuttrykket av VEGF og ikke-VEGF fra kvalifiserte pasienter som behandles med Sunitinib.
Tidsramme: på ulike tidspunkt gjennom studietiden
på ulike tidspunkt gjennom studietiden
Beskriv sammenhengen mellom kvantitative genekspresjonsnivåer av VEGF og ikke-VEGF angiogene faktorer med den kliniske effekten av Sunitinib målt ved respons, varighet eller respons og tid til progresjon
Tidsramme: på ulike tidspunkt gjennom studietiden
på ulike tidspunkt gjennom studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harry Drabkin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000612590
  • MUSC-101219

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere