Sunitynib przed i po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, który można usunąć chirurgicznie
Biomarkery angiogenezy guza i odpowiedzi na maleinian sunitynibu w raku nerkowokomórkowym
UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie sunitynibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie go po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności sunitynibu podawanego przed i po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, który można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Genetyczny: analiza ekspresji genów
- Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
- Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
- Procedura: leczenie uzupełniające
- Procedura: terapia neoadiuwantowa
- Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
- Lek: jabłczan sunitynibu
- Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
- Genetyczny: Western blotting
Szczegółowy opis
CELE:
- Opisanie ekspresji genów genów angiogennego czynnika wzrostu VEGF i innych niż VEGF w próbkach raka nerki od pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych jabłczanem sunitynibu.
- Opisanie związku między ilościowymi poziomami ekspresji genów czynników angiogennych VEGF i innych niż VEGF a kliniczną skutecznością tego leku, mierzoną odpowiedzią, czasem trwania odpowiedzi i czasem do progresji u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie przez 8 tygodni. W ciągu 2 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej pacjenci przechodzą nefrektomię i oceniają odpowiedź na leczenie. Począwszy od 4-8 tygodni po operacji, pacjenci wznawiają podawanie jabłczanu sunitynibu raz dziennie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci z progresją choroby po 8 tygodniach leczenia uzupełniającego otrzymują poza badaniem leczenie innymi lekami.
W czasie nefrektomii uzyskuje się żywe (nienekrotyczne) próbki tkanki guza i nienowotworowej tkanki nerki do badań korelacyjnych biomarkerów. Próbki tkanek analizuje się pod kątem ekspresji genów czynników angiogennych VEGF i innych niż VEGF za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym, western blot i/lub IHC. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej oraz po 4 i 8 tygodniach w celu oceny poziomów krążącego VEGF i wybranych chemokin.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka raka jasnokomórkowego nerki
- Choroba przerzutowa
- Guz pierwotny jest uważany za nadający się do operacji
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
Brak nieleczonych przerzutów do mózgu
- Dozwolone są leczone przerzuty do mózgu, pod warunkiem że zmiana była stabilna w dwóch kolejnych skanach CT lub MRI w odstępie ≥ 2 miesięcy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Leukocyty ≥ 3000/μl
- ANC ≥ 1500/μl
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
- Kreatynina ≤ 2,5 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Możliwość wykonania nefrektomii i leczenia jabłczanem sunitynibu
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do jabłczanu sunitynibu
Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego jabłczanem sunitynibu
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Jednoczesne przyjmowanie leków lub substancji, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę jabłczanu sunitynibu dozwolone według uznania głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany przez 8 tygodni przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisać ekspresję genów VEGF i nie-VEGF u kwalifikujących się pacjentów leczonych sunitynibem.
Ramy czasowe: w różnych momentach przez cały okres nauki
|
w różnych momentach przez cały okres nauki
|
|
Opisać związek między ilościowymi poziomami ekspresji genów czynników angiogennych VEGF i innych niż VEGF a kliniczną skutecznością sunitynibu mierzoną odpowiedzią, czasem trwania lub odpowiedzią i czasem do progresji
Ramy czasowe: w różnych momentach przez cały okres nauki
|
w różnych momentach przez cały okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000612590
- MUSC-101219
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .