Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib przed i po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, który można usunąć chirurgicznie

21 października 2015 zaktualizowane przez: Harry Drabkin

Biomarkery angiogenezy guza i odpowiedzi na maleinian sunitynibu w raku nerkowokomórkowym

UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie sunitynibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie go po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności sunitynibu podawanego przed i po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Opisanie ekspresji genów genów angiogennego czynnika wzrostu VEGF i innych niż VEGF w próbkach raka nerki od pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych jabłczanem sunitynibu.
  • Opisanie związku między ilościowymi poziomami ekspresji genów czynników angiogennych VEGF i innych niż VEGF a kliniczną skutecznością tego leku, mierzoną odpowiedzią, czasem trwania odpowiedzi i czasem do progresji u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie przez 8 tygodni. W ciągu 2 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej pacjenci przechodzą nefrektomię i oceniają odpowiedź na leczenie. Począwszy od 4-8 tygodni po operacji, pacjenci wznawiają podawanie jabłczanu sunitynibu raz dziennie przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z progresją choroby po 8 tygodniach leczenia uzupełniającego otrzymują poza badaniem leczenie innymi lekami.

W czasie nefrektomii uzyskuje się żywe (nienekrotyczne) próbki tkanki guza i nienowotworowej tkanki nerki do badań korelacyjnych biomarkerów. Próbki tkanek analizuje się pod kątem ekspresji genów czynników angiogennych VEGF i innych niż VEGF za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym, western blot i/lub IHC. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej oraz po 4 i 8 tygodniach w celu oceny poziomów krążącego VEGF i wybranych chemokin.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka raka jasnokomórkowego nerki

    • Choroba przerzutowa
    • Guz pierwotny jest uważany za nadający się do operacji
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Brak nieleczonych przerzutów do mózgu

    • Dozwolone są leczone przerzuty do mózgu, pod warunkiem że zmiana była stabilna w dwóch kolejnych skanach CT lub MRI w odstępie ≥ 2 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Leukocyty ≥ 3000/μl
  • ANC ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Możliwość wykonania nefrektomii i leczenia jabłczanem sunitynibu
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do jabłczanu sunitynibu

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego jabłczanem sunitynibu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Jednoczesne przyjmowanie leków lub substancji, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę jabłczanu sunitynibu dozwolone według uznania głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany przez 8 tygodni przed operacją
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Procedura: leczenie uzupełniające
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Lek: jabłczan sunitynibu
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Genetyczny: Western blotting

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisać ekspresję genów VEGF i nie-VEGF u kwalifikujących się pacjentów leczonych sunitynibem.
Ramy czasowe: w różnych momentach przez cały okres nauki
w różnych momentach przez cały okres nauki
Opisać związek między ilościowymi poziomami ekspresji genów czynników angiogennych VEGF i innych niż VEGF a kliniczną skutecznością sunitynibu mierzoną odpowiedzią, czasem trwania lub odpowiedzią i czasem do progresji
Ramy czasowe: w różnych momentach przez cały okres nauki
w różnych momentach przez cały okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harry Drabkin

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000612590
  • MUSC-101219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na analiza ekspresji genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj