Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib před a po operaci při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, který lze odstranit chirurgicky

21. října 2015 aktualizováno: Harry Drabkin

Biomarkery nádorové angiogeneze a odpověď na sunitinib maleát u renálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání sunitinibu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podání po operaci může zabít všechny nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře sunitinib působí, když je podáván před a po operaci při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin, který lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Popsat genovou expresi genů pro VEGF a non-VEGF angiogenního růstového faktoru ve vzorcích karcinomu ledvin od pacientů s metastatickým karcinomem ledviny léčených sunitinib malátem.
  • Popsat souvislost mezi kvantitativními hladinami genové exprese VEGF a non-VEGF angiogenních faktorů a klinickou účinností tohoto léku, jak je měřena pomocí odpovědi, trvání odpovědi a doby do progrese u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně po dobu 8 týdnů. Do 2 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie pacienti podstoupí nefrektomii a vyhodnotí odpověď na terapii. Počínaje 4-8 týdny po operaci pacienti obnoví perorální podávání sunitinib malátu jednou denně po dobu až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s progresí onemocnění po 8 týdnech adjuvantní léčby dostávají léčbu mimo studii s jinými činidly.

Vzorky životaschopného (nenekrotického) nádoru a nenádorové tkáně ledvin se získají v době nefrektomie pro korelativní studie biomarkerů. Vzorky tkání jsou analyzovány na genovou expresi VEGF a non-VEGF angiogenních faktorů pomocí RT-PCR v reálném čase, western blotu a/nebo IHC. Vzorky krve se odebírají na začátku a po 4 a 8 týdnech pro hodnocení cirkulujících hladin VEGF a vybraných chemokinů.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika jasnobuněčného renálního karcinomu

    • Metastatické onemocnění
    • Primární nádor je považován za vhodný k operaci
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm pomocí spirálního CT skenu

  • Žádné neléčené mozkové metastázy

    • Léčené mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že léze byla stabilní na dvou po sobě jdoucích CT nebo MRI skenech s odstupem ≥ 2 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Leukocyty ≥ 3 000/μL
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 2,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Je schopen podstoupit nefrektomii a léčbu sunitinib malátem
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sunitinib malát

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí systémová léčba sunitinib malátem
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Souběžné podávání léků nebo látek, o nichž je známo, že ovlivňují nebo potenciálně ovlivňovat aktivitu nebo farmakokinetiku sunitinib malátu, povolené podle uvážení hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib
Sunitinib bude podáván po dobu 8 týdnů před operací
Genetický: analýza genové exprese
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Postup: adjuvantní terapie
Postup: neoadjuvantní terapii
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Lék: sunitinib malát
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Genetický: western blotting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište genovou expresi VEGF a non-VEGF od vhodných pacientů léčených sunitinibem.
Časové okno: v různých bodech po celou dobu studia
v různých bodech po celou dobu studia
Popište souvislost mezi kvantitativními hladinami genové exprese VEGF a angiogenních faktorů jiných než VEGF s klinickou účinností sunitinibu měřenou odpovědí, trváním nebo odpovědí a dobou do progrese
Časové okno: v různých bodech po celou dobu studia
v různých bodech po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harry Drabkin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000612590
  • MUSC-101219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit