Сунитиниб до и после операции при лечении пациентов с метастатическим раком почки, который можно удалить хирургическим путем
Биомаркеры ангиогенеза опухоли и ответ на малеат сунитиниба при почечно-клеточном раке
ОБОСНОВАНИЕ: сунитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Назначение сунитиниба перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Прием его после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность действия сунитиниба при приеме до и после операции у пациентов с метастатическим раком почки, который можно удалить хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Генетический: анализ экспрессии генов
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
- Процедура: адъювантная терапия
- Процедура: неоадъювантная терапия
- Генетический: полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой
- Лекарство: сунитиниб малат
- Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
- Генетический: вестерн-блоттинг
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Описать экспрессию генов VEGF и не-VEGF ангиогенных факторов роста в образцах рака почки от пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получавших сунитиниб малат.
- Описать взаимосвязь между количественными уровнями экспрессии генов VEGF и не-VEGF ангиогенных факторов и клинической эффективностью этого препарата, оцениваемой по ответу, продолжительности ответа и времени до прогрессирования у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают сунитиниб малат перорально один раз в день в течение 8 недель. В течение 2 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии пациентам проводят нефрэктомию и оценку ответа на терапию. Через 4-8 недель после операции пациенты возобновляют пероральный прием сунитиниба малата 1 раз в сутки на срок до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты с прогрессированием заболевания после 8 недель адъювантной терапии получают лечение другими препаратами вне исследования.
Образцы жизнеспособной (ненекротической) опухоли и неопухолевой ткани почки получают во время нефрэктомии для коррелятивных исследований биомаркеров. Образцы тканей анализируют на экспрессию генов VEGF и не-VEGF ангиогенных факторов с помощью RT-PCR в реальном времени, вестерн-блоттинга и/или IHC. Образцы крови берут исходно, а также через 4 и 8 недель для оценки циркулирующих уровней VEGF и отдельных хемокинов.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются ежемесячно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика светлоклеточного почечно-клеточного рака
- Метастатическое заболевание
- Первичная опухоль считается поддающейся хирургическому вмешательству.
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражение ≥ 1, которое может быть точно измерено в ≥ 1 измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) размером > 20 мм с помощью обычных методов или > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
Отсутствие нелеченых метастазов в головной мозг
- Пролеченные метастазы в головной мозг допускаются при условии, что поражение было стабильным на двух последовательных КТ или МРТ с интервалом ≥ 2 месяцев.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Лейкоциты ≥ 3000/мкл
- АЧН ≥ 1500/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
- Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
- Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Креатинин ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Возможность проведения нефрэктомии и лечения сунитинибом малатом
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу сунитинибу малату.
Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Текущая или активная инфекция
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Аритмия сердца
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующего системного лечения сунитинибом малатом
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
- Одновременные лекарственные препараты или вещества, которые, как известно, влияют или могут влиять на активность или фармакокинетику сунитиниба малата, разрешены по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сунитиниб
Сунитиниб будет вводиться за 8 недель до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опишите экспрессию генов VEGF и не-VEGF у подходящих пациентов, получающих лечение сунитинибом.
Временное ограничение: в различные моменты на протяжении всего исследования
|
в различные моменты на протяжении всего исследования
|
|
Описать связь между количественными уровнями экспрессии генов VEGF и ангиогенных факторов, не относящихся к VEGF, с клинической эффективностью сунитиниба, измеряемой ответом, продолжительностью или ответом и временем до прогрессирования.
Временное ограничение: в различные моменты на протяжении всего исследования
|
в различные моменты на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000612590
- MUSC-101219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .