Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib före och efter operation vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer som kan tas bort genom operation

21 oktober 2015 uppdaterad av: Harry Drabkin

Biomarkörer för tumörangiogenes och svar på sunitinibmaleat i njurcellscancer

RATIONAL: Sunitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge sunitinib före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge det efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl sunitinib fungerar när det ges före och efter operation vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer som kan avlägsnas genom operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att beskriva genuttrycket av VEGF och icke-VEGF angiogena tillväxtfaktorgener i njurcancerprover från patienter med metastaserande njurcellscancer behandlade med sunitinibmalat.
  • För att beskriva sambandet mellan kvantitativa genuttrycksnivåer av VEGF och icke-VEGF angiogena faktorer och klinisk effekt av detta läkemedel, mätt som svar, varaktighet av svar och tid till progression hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får oralt sunitinibmalat en gång dagligen i 8 veckor. Inom 2 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi genomgår patienter en nefrektomi och utvärdering för svar på terapi. Med början 4-8 veckor efter operationen återupptar patienter oralt sunitinibmalat en gång dagligen i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter med sjukdomsprogression efter 8 veckors adjuvant behandling får behandling utanför studien med andra medel.

Livskraftiga (icke-nekrotiska) tumör- och icke-tumör-njurvävnadsprover erhålls vid tidpunkten för nefrektomi för korrelativa biomarkörstudier. Vävnadsprover analyseras med avseende på genuttryck av VEGF och icke-VEGF angiogena faktorer genom realtids-RT-PCR, western blot och/eller IHC. Blodprov tas vid baslinjen och efter 4 och 8 veckor för utvärdering av cirkulerande nivåer av VEGF och utvalda kemokiner.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna varje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av klarcellig njurcellscancer

    • Metastaserande sjukdom
    • Primärtumör anses vara mottaglig för kirurgi
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion som kan mätas exakt i ≥ 1 dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 20 mm med konventionella tekniker eller som > 10 mm med spiral-CT-skanning

  • Inga obehandlade hjärnmetastaser

    • Behandlade hjärnmetastaser tillåts förutsatt att lesionen har varit stabil vid två på varandra följande CT- eller MRI-undersökningar med ≥ 2 månaders mellanrum

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Leukocyter ≥ 3 000/μL
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Trombocytantal ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 2,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan genomgå nefrektomi och behandling med sunitinibmalat
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sunitinibmalat

  • Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare systemisk behandling med sunitinibmalat
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Samtidiga mediciner eller substanser som är kända för att påverka, eller med potential att påverka, aktiviteten eller farmakokinetiken för sunitinibmalat tillåts enligt huvudutredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib
Sunitinib kommer att administreras i 8 veckor före sugning
Genetisk: analys av genuttryck
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Procedur: adjuvant terapi
Procedur: neoadjuvant terapi
Genetisk: omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion
Läkemedel: sunitinib malat
Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
Genetisk: western blotting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskriv genuttrycket av VEGF och icke-VEGF från kvalificerade patienter som behandlas med Sunitinib.
Tidsram: på olika punkter under studietiden
på olika punkter under studietiden
Beskriv sambandet mellan kvantitativa genuttrycksnivåer av VEGF och icke-VEGF angiogena faktorer med den kliniska effekten av Sunitinib mätt som svar, varaktighet eller svar och tid till progression
Tidsram: på olika punkter under studietiden
på olika punkter under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harry Drabkin

Utredare

  • Huvudutredare: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2008

Första postat (Uppskatta)

5 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000612590
  • MUSC-101219

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på analys av genuttryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera