Sunitinib vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs, der operativ entfernt werden kann
Biomarker der Tumorangiogenese und Reaktion auf Sunitinibmaleat beim Nierenzellkarzinom
BEGRÜNDUNG: Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Sunitinib vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern. Die Gabe nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Sunitinib wirkt, wenn es vor und nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs verabreicht wird, der operativ entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Genetisch: Genexpressionsanalyse
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
- Verfahren: adjuvante Therapie
- Verfahren: neoadjuvante Therapie
- Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
- Arzneimittel: Sunitinibmalat
- Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
- Genetisch: Western-Blotting
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Beschreibung der Genexpression von VEGF- und Nicht-VEGF-Genen für den angiogenen Wachstumsfaktor in Nierenkrebsproben von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Sunitinib-Malat behandelt wurden.
- Beschreibung des Zusammenhangs zwischen quantitativen Genexpressionsniveaus von VEGF- und nicht-VEGF-angiogenetischen Faktoren und der klinischen Wirksamkeit dieses Medikaments, gemessen anhand des Ansprechens, der Dauer des Ansprechens und der Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Sunitinib-Malat einmal täglich für 8 Wochen. Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie werden die Patienten einer Nephrektomie und Bewertung des Ansprechens auf die Therapie unterzogen. Beginnend 4-8 Wochen nach der Operation nehmen die Patienten die Einnahme von Sunitinibmalat einmal täglich für bis zu 12 Monate wieder auf, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Patienten mit Krankheitsprogression nach 8-wöchiger adjuvanter Behandlung erhalten eine Behandlung außerhalb der Studie mit anderen Wirkstoffen.
Zum Zeitpunkt der Nephrektomie werden lebensfähige (nicht nekrotische) Tumor- und Nicht-Tumor-Nierengewebeproben für korrelative Biomarkerstudien entnommen. Gewebeproben werden mittels Echtzeit-RT-PCR, Western Blot und/oder IHC auf Genexpression von VEGF- und nicht-VEGF-angiogenetischen Faktoren analysiert. Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen zur Bewertung der zirkulierenden Konzentrationen von VEGF und ausgewählten Chemokinen entnommen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten monatlich überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms
- Metastatische Krankheit
- Der Primärtumor gilt als für eine Operation zugänglich
- Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als > 20 mm mit konventionellen Techniken oder als > 10 mm durch Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann
Keine unbehandelten Hirnmetastasen
- Behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, vorausgesetzt, die Läsion war bei zwei aufeinanderfolgenden CT- oder MRT-Scans stabil, die ≥ 2 Monate voneinander entfernt waren
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Leukozyten ≥ 3.000/μl
- ANC ≥ 1.500/μl
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
- Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
- AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN
- Kreatinin ≤ 2,5-fache ULN
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Nephrektomie und Behandlung mit Sunitinib-Malat möglich
- Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sunitinibmalat zurückzuführen sind
Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
- Laufende oder aktive Infektion
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrythmusstörung
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige systemische Behandlung mit Sunitinibmalat
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
- Gleichzeitige Medikation oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität oder Pharmakokinetik von Sunitinib-Malat beeinflussen oder möglicherweise beeinflussen, sind nach Ermessen des Hauptprüfarztes erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sunitinib
Sunitinib wird 8 Wochen vor der Operation verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie die Genexpression von VEGF und Nicht-VEGF von geeigneten Patienten, die mit Sunitinib behandelt werden.
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studiendauer
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zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studiendauer
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Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen quantitativen Genexpressionsniveaus von VEGF- und nicht-VEGF-angiogenetischen Faktoren und der klinischen Wirksamkeit von Sunitinib, gemessen anhand des Ansprechens, der Dauer oder des Ansprechens und der Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studiendauer
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zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sunitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000612590
- MUSC-101219
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