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Sunitinib avant et après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique pouvant être retiré par chirurgie

21 octobre 2015 mis à jour par: Harry Drabkin

Biomarqueurs de l'angiogenèse tumorale et réponse au maléate de sunitinib dans le carcinome à cellules rénales

JUSTIFICATION : Le sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de sunitinib avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. Le donner après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité du sunitinib lorsqu'il est administré avant et après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique qui peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Décrire l'expression génique des gènes du facteur de croissance angiogénique VEGF et non VEGF dans des échantillons de cancer du rein provenant de patients atteints d'un carcinome rénal métastatique traités avec du malate de sunitinib.
  • Décrire l'association entre les niveaux d'expression génique quantitative des facteurs angiogéniques VEGF et non VEGF et l'efficacité clinique de ce médicament, telle que mesurée par la réponse, la durée de la réponse et le temps jusqu'à la progression chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines. Dans les 2 semaines suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients subissent une néphrectomie et une évaluation de la réponse au traitement. À partir de 4 à 8 semaines après la chirurgie, les patients reprennent le malate de sunitinib par voie orale une fois par jour jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients dont la maladie progresse après 8 semaines de traitement adjuvant reçoivent un traitement hors étude avec d'autres agents.

Des échantillons viables (non nécrotiques) de tissus rénaux tumoraux et non tumoraux sont obtenus au moment de la néphrectomie pour des études corrélatives de biomarqueurs. Des échantillons de tissus sont analysés pour l'expression génique des facteurs angiogéniques VEGF et non-VEGF par RT-PCR en temps réel, western blot et/ou IHC. Des échantillons de sang sont obtenus au départ et à 4 et 8 semaines pour l'évaluation des taux circulants de VEGF et de chimiokines sélectionnées.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du carcinome à cellules claires du rein

    • Maladie métastatique
    • La tumeur primitive est considérée comme pouvant être opérée
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm par des techniques conventionnelles ou comme > 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • Pas de métastases cérébrales non traitées

    • Les métastases cérébrales traitées sont autorisées à condition que la lésion soit stable sur deux tomodensitogrammes ou IRM consécutifs séparés de ≥ 2 mois

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Leucocytes ≥ 3 000/μL
  • NAN ≥ 1 500/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL
  • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 2 fois les limites supérieures de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 2,5 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de subir une néphrectomie et un traitement au malate de sunitinib
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au malate de sunitinib

  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement systémique antérieur avec le malate de sunitinib
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Médicaments ou substances concomitants connus pour affecter, ou susceptibles d'affecter, l'activité ou la pharmacocinétique du malate de sunitinib autorisés à la discrétion de l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunitinib
Le sunitinib sera administré pendant 8 semaines avant la chirurgie
Génétique: analyse de l'expression génique
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Procédure: Thérapie adjuvante
Procédure: thérapie néoadjuvante
Génétique: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
Médicament: malate de sunitinib
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Génétique: buvardage occidental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décrire l'expression génique du VEGF et du non-VEGF chez les patients éligibles traités par Sunitinib.
Délai: à différents moments de la durée de l'étude
à différents moments de la durée de l'étude
Décrire l'association entre les niveaux d'expression génique quantitative des facteurs angiogéniques VEGF et non-VEGF avec l'efficacité clinique du Sunitinib telle que mesurée par la réponse, la durée ou la réponse et le temps jusqu'à la progression
Délai: à différents moments de la durée de l'étude
à différents moments de la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harry Drabkin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Première publication (Estimation)

5 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000612590
  • MUSC-101219

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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