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Sunitinib prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico che può essere rimosso chirurgicamente

21 ottobre 2015 aggiornato da: Harry Drabkin

Biomarcatori dell'angiogenesi tumorale e risposta al sunitinib maleato nel carcinoma a cellule renali

RAZIONALE: Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Somministrare sunitinib prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Darlo dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia del sunitinib quando somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Descrivere l'espressione genica dei geni del fattore di crescita angiogenico VEGF e non VEGF in campioni di carcinoma renale da pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con sunitinib malato.
  • Descrivere l'associazione tra i livelli quantitativi di espressione genica di VEGF e fattori angiogenici non VEGF e l'efficacia clinica di questo farmaco, misurata dalla risposta, dalla durata della risposta e dal tempo alla progressione in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno per 8 settimane. Entro 2 settimane dal completamento della chemioterapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a nefrectomia e valutazione per la risposta alla terapia. A partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riprendono sunitinib malato per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con progressione della malattia dopo 8 settimane di trattamento adiuvante ricevono un trattamento fuori dallo studio con altri agenti.

Campioni vitali (non necrotici) tumorali e di tessuto renale non tumorale vengono ottenuti al momento della nefrectomia per studi sui biomarcatori correlati. I campioni di tessuto vengono analizzati per l'espressione genica di fattori angiogenici VEGF e non VEGF mediante RT-PCR in tempo reale, western blot e/o IHC. I campioni di sangue vengono prelevati al basale ea 4 e 8 settimane per la valutazione dei livelli circolanti di VEGF e di chemochine selezionate.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule renali a cellule chiare

    • Malattia metastatica
    • Il tumore primario è considerato suscettibile di intervento chirurgico
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Nessuna metastasi cerebrale non trattata

    • Le metastasi cerebrali trattate sono consentite a condizione che la lesione sia rimasta stabile su due scansioni TC o MRI consecutive separate da ≥ 2 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Leucociti ≥ 3.000/μL
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 2 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 2,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di sottoporsi a nefrectomia e trattamento con sunitinib malato
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sunitinib malato

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente trattamento sistemico con sunitinib malato
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Farmaci o sostanze concomitanti noti per influenzare, o con il potenziale per influenzare, l'attività o la farmacocinetica di sunitinib malato consentiti a discrezione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib
Sunitinib verrà somministrato per 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
Genetico: analisi dell'espressione genica
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Procedura: terapia adiuvante
Procedura: terapia neoadiuvante
Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
Droga: sunitinib malato
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Genetico: macchiatura occidentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'espressione genica di VEGF e non VEGF da pazienti idonei in trattamento con Sunitinib.
Lasso di tempo: in vari momenti durante la durata dello studio
in vari momenti durante la durata dello studio
Descrivere l'associazione tra i livelli quantitativi di espressione genica di VEGF e fattori angiogenici non-VEGF con l'efficacia clinica di Sunitinib misurata dalla risposta, durata o risposta e tempo alla progressione
Lasso di tempo: in vari momenti durante la durata dello studio
in vari momenti durante la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harry Drabkin

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000612590
  • MUSC-101219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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