イリノテカン投与を受けている転移性結腸直腸がん患者の下痢の治療および予防におけるアルミノケイ酸カルシウムの下痢止め
2020年11月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
第 II 相、転移性結腸直腸癌患者の下痢の治療と予防における CASAD とプラセボの無作為化二重盲検比較
理論的根拠: アルミノケイ酸カルシウム下痢止め薬 (CASAD) は、イリノテカンによって引き起こされる下痢の治療と予防に役立つ可能性があります。 イリノテカンを投与されている患者の下痢の治療と予防において、CASADがプラセボよりも有効であるかどうかはまだ不明です。
目的: この無作為化第 II 相試験は、イリノテカンの投与を受けている転移性結腸直腸がん患者の下痢の治療と予防において、CASAD がプラセボと比較してどの程度効果があるかを調査するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- イリノテカンベースの化学療法レジメンを受けている転移性結腸直腸癌患者におけるグレード3または4の下痢の発生率の減少におけるアルミノケイ酸カルシウム下痢止め薬（CASAD）とプラセボの有効性を比較する。
二次
- これらの薬剤で治療された患者の 1 日あたりの便数を比較する。
- これらの薬剤で治療された患者の下痢による化学療法の用量減少と遅延を比較する。
- これらの薬剤で治療された患者の生活の質を比較するため。
- これらの患者におけるこれらの薬剤の安全性を比較するため。
- これらの薬剤で治療された患者におけるグレード 3 または 4 の下痢の発生率を比較する。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、化学療法レジメンに従って階層化される（塩酸イリノテカンとフルオロウラシルおよび／または生物学的療法と塩酸イリノテカン単独の併用）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は経口アルミノケイ酸カルシウム下痢止め薬 (CASAD) を 1 日 4 回、6 週間投与されます。 グレード3または4の下痢を発症し研究から除外された患者は、さらに6週間CASADを受ける可能性がある。
- アーム II: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 1 日 4 回、6 週間経口プラセボを投与されます。 グレード3または4の下痢を発症し研究から除外された患者は、その後6週間のCASADを受ける可能性がある。
患者はベースライン時と 3、5、6 週間目に生活の質の評価を受けます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
結腸直腸がんの診断
- 転移性疾患
- 塩酸イリノテカンを単独で、またはフルオロウラシル、セツキシマブ、ロイコボリンカルシウム、または他の生物学的療法（ベバシズマブを含む）と組み合わせて受ける予定がある
制御不能な脳転移はない
- 過去に治療を受けた脳転移は許可される
患者の特徴:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT) ULN の 2.5 倍 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍未満)
- アルカリホスファターゼ < 2.5 倍 ULN
- クレアチニンクリアランス > 35 mL/分
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- ホモ接合体による UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ 1A1 (UGT1A1) 欠損症は知られていません。
- ギルバート病の既知の病歴はない
- 下痢なし > グレード 1
以下のような重篤な病気や病状がないこと。
- 制御不能なうっ血性心不全
- コントロールされていない高血圧 (つまり、血圧 > 150/100 mmHg)
- 制御不能な不整脈
- 活動性狭心症
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス II ～ IV による症候性心疾患
- 制御されていない重篤な活動性感染症は存在しない
- 既存の人工肛門または回腸肛門形成術がない
- 経口治験薬を服用および記録することができない
- イリノテカン塩酸塩に対するアレルギー歴がないこと
- 同意を与えたり、研究治療や追跡調査に参加したりすることを妨げる重大な神経障害または精神障害の病歴がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 転移性疾患に対する以前の治療が許可される
- 前回のイリノテカン投与から少なくとも 4 週間
前回の化学療法から 2 週間以上経過している
- イリノテカンの単独使用、または他の化学療法剤または生物学的製剤との併用は許可されています
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
- 同時放射線治療なし
- アルミノケイ酸カルシウム下痢止め薬 (CASAD) と他の薬剤の投与の間に 2 時間の間隔を空けることのできない同時投薬スケジュールは設けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I: CASAD
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、経口アルミノケイ酸カルシウム下痢止め薬（CASAD）を1日4回、6週間投与する。
グレード 3 または 4 の下痢を発症した参加者は、さらに 6 週間 CASAD を受ける場合があります。
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口頭で与えられる
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム II: プラセボ
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、プラセボを1日4回、6週間にわたって経口投与する。
グレード 3 または 4 の下痢を発症した参加者は、その後 6 週間の CASAD を受けることがあります。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3/4 の下痢を患う参加者の数
時間枠：CASAD または PLACEBO による初回介入のベースラインから最初の 6 週間
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CASADが各群で6週間以内にグレード3/4の下痢を予防するのに有効かどうかを評価するために、100人の患者をCASAD群とプラセボ群に均等に無作為に割り付けて比較した。
研究におけるベイジアン無駄性モニタリング。CASADがプラセボより優れていないことが明らかになった場合には、無駄性があるとして試験を中止することが推奨される。
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CASAD または PLACEBO による初回介入のベースラインから最初の 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Brian K. Kee, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月4日
一次修了 (実際)
2014年8月12日
研究の完了 (実際)
2014年8月12日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。