Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumaluminosilicaat tegen diarree bij de behandeling en preventie van diarree bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die irinotecan krijgen

9 november 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van CASAD versus placebo voor de behandeling en preventie van diarree bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

RATIONALE: Calciumaluminosilicaat tegen diarree (CASAD) kan diarree veroorzaakt door irinotecan helpen behandelen en voorkomen. Het is nog niet bekend of CASAD effectiever is dan een placebo bij het behandelen en voorkomen van diarree bij patiënten die irinotecan krijgen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert CASAD om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij het behandelen en voorkomen van diarree bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die irinotecan krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de werkzaamheid van calciumaluminosilicaat tegen diarree (CASAD) te vergelijken met placebo bij het verminderen van de incidentie van graad 3 of 4 diarree bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een op irinotecan gebaseerd chemotherapieregime krijgen.

Ondergeschikt

  • Om ontlasting per dag te vergelijken bij patiënten die met deze medicijnen worden behandeld.
  • Om dosisverlagingen en vertragingen van chemotherapie als gevolg van diarree te vergelijken bij patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.
  • Om de kwaliteit van leven te vergelijken van patiënten die met deze medicijnen worden behandeld.
  • Om de veiligheid van deze medicijnen bij deze patiënten te vergelijken.
  • Om de incidentie van graad 3 of 4 diarree te vergelijken bij patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het chemotherapieregime (irinotecan hydrochloride in combinatie met fluorouracil en/of biologische therapie versus irinotecan hydrochloride alleen). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal calciumaluminosilicaat tegen diarree (CASAD) 4 maal daags gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die diarree van graad 3 of 4 ontwikkelen en uit het onderzoek worden verwijderd, kunnen nog eens 6 weken CASAD krijgen.
  • Arm II: Patiënten krijgen 4 maal daags oraal placebo gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die diarree van graad 3 of 4 ontwikkelen en uit het onderzoek worden verwijderd, kunnen vervolgens gedurende 6 weken CASAD krijgen.

Patiënten ondergaan een beoordeling van de kwaliteit van leven bij baseline en in week 3, 5 en 6.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van dikkedarmkanker

    • Uitgezaaide ziekte
  • Gepland om irinotecanhydrochloride alleen of in combinatie met fluorouracil, cetuximab, leucovorinecalcium of andere biologische therapie (inclusief bevacizumab) te krijgen

  • Geen ongecontroleerde hersenmetastasen

    • Eerder behandelde hersenmetastasen toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en/of alanineaminotransferase (ALT of SGPT) < 2,5 keer ULN (< 5 keer ULN als levermetastase aanwezig is)
  • Alkalische fosfatase < 2,5 keer ULN
  • Creatinineklaring > 35 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-deficiëntie met homozygoten.
  • Geen bekende geschiedenis van de ziekte van Gilbert
  • Geen diarree > graad 1

  • Geen ernstige ziekte of medische aandoening, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerd congestief hartfalen
    • Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk > 150/100 mm Hg)
    • Ongecontroleerde aritmie
    • Actieve angina pectoris
    • Symptomatische hartziekte volgens New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Geen ernstige ongecontroleerde actieve infectie
  • Geen bestaand colostoma of ileostoma
  • Niet in staat om orale studiemedicatie in te nemen en te documenteren
  • Geen geschiedenis van allergieën voor irinotecan hydrochloride
  • Geen geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen die het geven van toestemming of deelname aan onderzoeksbehandeling of follow-up in de weg zouden staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande behandeling voor gemetastaseerde ziekte toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere irinotecan

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere chemotherapie

    • Irinotecan is alleen of in combinatie met andere chemotherapie of biologische middelen toegestaan
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Geen gelijktijdig medicatieschema dat geen tijdsbestek van 2 uur toelaat tussen toediening van calciumaluminosilicaat tegen diarree (CASAD) en andere medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I: CASAD
Oraal calciumaluminosilicaat tegen diarree (CASAD) 4 maal daags gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers die diarree van graad 3 of 4 ontwikkelen, kunnen CASAD gedurende nog eens 6 weken krijgen.
Geneesmiddel: calciumaluminosilicaat tegen diarree
Mondeling gegeven
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II: Placebo
Orale placebo 4 maal daags gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers die graad 3 of 4 diarree krijgen, kunnen dan gedurende 6 weken CASAD krijgen.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3/4 diarree
Tijdsspanne: Eerste 6 weken vanaf baseline in eerste interventie met CASAD of PLACEBO
Honderd patiënten werden gelijkelijk gerandomiseerd tussen CASAD- en placeboarmen om te beoordelen of CASAD werkzaam was bij het voorkomen van graad 3/4 diarree binnen 6 weken voor elke vergeleken arm. Bayesiaanse futiliteitsmonitoring in de studie met een aanbeveling om de studie wegens futiliteit te stoppen als duidelijk werd dat CASAD niet beter was dan placebo.
Eerste 6 weken vanaf baseline in eerste interventie met CASAD of PLACEBO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDA-2008-0005
  • CDR0000612205 (ANDER: NCI Clinical Trials)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren