Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbiegunkowy glinokrzemian wapnia w leczeniu i zapobieganiu biegunce u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzymujących irynotekan

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie CASAD z placebo w leczeniu i zapobieganiu biegunce u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Przeciwbiegunkowy glinokrzemian wapnia (CASAD) może pomóc w leczeniu i zapobieganiu biegunce wywołanej przez irynotekan. Nie wiadomo jeszcze, czy CASAD jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu i zapobieganiu biegunce u pacjentów otrzymujących irynotekan.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada CASAD, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu i zapobieganiu biegunce u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących irynotekan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności leku przeciwbiegunkowego glinokrzemianu wapnia (CASAD) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości występowania biegunki stopnia 3. lub 4. u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących schemat chemioterapii oparty na irynotekanie.

Wtórny

  • Porównanie stolców dziennie u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Porównanie redukcji dawek chemioterapii i opóźnień z powodu biegunki u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Porównanie jakości życia pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Porównanie bezpieczeństwa tych leków u tych pacjentów.
  • Porównanie częstości występowania biegunki 3. lub 4. stopnia u pacjentów leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie ze schematem chemioterapii (chlorowodorek irynotekanu w skojarzeniu z fluorouracylem i/lub terapią biologiczną vs sam chlorowodorek irynotekanu). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustne leki przeciwbiegunkowe z glinokrzemianu wapnia (CASAD) 4 razy dziennie przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpi biegunka stopnia 3. lub 4. i zostaną usunięci z badania, mogą otrzymywać preparat CASAD przez dodatkowe 6 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo 4 razy dziennie przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpi biegunka stopnia 3. lub 4. i zostaną usunięci z badania, mogą otrzymywać preparat CASAD przez 6 tygodni.

Pacjenci poddawani są ocenie jakości życia na początku badania oraz w 3, 5 i 6 tygodniu.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka jelita grubego

    • Choroba przerzutowa
  • Zaplanowane otrzymywanie chlorowodorku irynotekanu w monoterapii lub w połączeniu z fluorouracylem, cetuksymabem, leukoworyną wapniową lub inną terapią biologiczną (w tym bewacizumabem)

  • Żadnych niekontrolowanych przerzutów do mózgu

    • Dozwolone wcześniej leczone przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) < 2,5 razy GGN (<5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 35 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanego niedoboru UDP-glukuronylotransferazy 1A1 (UGT1A1) u homozygot.
  • Brak znanej historii choroby Gilberta
  • Brak biegunki > stopień 1

  • Brak poważnej choroby lub schorzenia, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie (tj. ciśnienie krwi > 150/100 mm Hg)
    • Niekontrolowana arytmia
    • Aktywna dusznica bolesna
    • Objawowa choroba serca według klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Brak poważnej niekontrolowanej aktywnej infekcji
  • Brak istniejącej kolostomii lub ileostomii
  • Brak możliwości przyjmowania i dokumentowania doustnych leków badanych
  • Brak historii alergii na chlorowodorek irynotekanu
  • Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby wyrażenie zgody lub udział w badanym leczeniu lub obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od podania irynotekanu

  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

    • Dozwolony jest sam irynotekan lub w połączeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi lub biologicznymi
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak równoczesnego schematu przyjmowania leków, który nie pozwala na zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem przeciwbiegunkowego glinokrzemianu wapnia (CASAD) a innymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I: CASAD
Doustne leki przeciwbiegunkowe z glinokrzemianu wapnia (CASAD) 4 razy dziennie przez 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy, u których wystąpi biegunka stopnia 3. lub 4., mogą otrzymywać preparat CASAD przez dodatkowe 6 tygodni.
Lek: glinokrzemian wapnia przeciwbiegunkowy
Podany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II: Placebo
Doustne placebo 4 razy dziennie przez 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy, u których wystąpi biegunka 3. lub 4. stopnia, mogą następnie otrzymywać CASAD przez 6 tygodni.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z biegunką stopnia 3/4
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni od punktu początkowego w początkowej interwencji z CASAD lub PLACEBO
Stu pacjentów zostało losowo przydzielonych po równo do ramienia CASAD i placebo, aby ocenić, czy CASAD był skuteczny w zapobieganiu biegunce 3./4. stopnia w ciągu 6 tygodni dla każdej porównywanej grupy. Bayesowskie monitorowanie daremności w badaniu z zaleceniem przerwania próby z powodu daremności, jeśli stanie się jasne, że CASAD nie jest lepszy od placebo.
Pierwsze 6 tygodni od punktu początkowego w początkowej interwencji z CASAD lub PLACEBO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDA-2008-0005
  • CDR0000612205 (INNY: NCI Clinical Trials)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj