Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumaluminiumsilikat anti-diaré ved behandling og forebygging av diaré hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som får irinotecan

9. november 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II, randomisert, dobbeltblind sammenligning av CASAD vs. placebo for behandling og forebygging av diaré hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

RASIONALE: Kalsiumaluminosilikat anti-diaré (CASAD) kan bidra til å behandle og forhindre diaré forårsaket av irinotekan. Det er ennå ikke kjent om CASAD er mer effektivt enn placebo for å behandle og forebygge diaré hos pasienter som får irinotekan.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer CASAD for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med placebo i behandling og forebygging av diaré hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som får irinotekan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne effekten av kalsiumaluminiumsilikat anti-diaré (CASAD) versus placebo for å redusere forekomsten av grad 3 eller 4 diaré hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får et irinotekan-basert kjemoterapiregime.

Sekundær

  • For å sammenligne avføring per dag hos pasienter behandlet med disse stoffene.
  • For å sammenligne kjemoterapidosereduksjoner og forsinkelser på grunn av diaré hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • For å sammenligne livskvaliteten til pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • For å sammenligne sikkerheten til disse legemidlene hos disse pasientene.
  • For å sammenligne forekomsten av grad 3 eller 4 diaré hos pasienter behandlet med disse legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til kjemoterapiregime (irinotekanhydroklorid i kombinasjon med fluorouracil og/eller biologisk behandling vs irinotekanhydroklorid alene). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral kalsiumaluminosilikat anti-diaré (CASAD) 4 ganger daglig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som utvikler grad 3 eller 4 diaré og fjernes fra studien kan få CASAD i ytterligere 6 uker.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo 4 ganger daglig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som utvikler grad 3 eller 4 diaré og fjernes fra studien kan deretter motta CASAD i 6 uker.

Pasienter gjennomgår livskvalitetsvurdering ved baseline og i uke 3, 5 og 6.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av tykktarmskreft

    • Metastatisk sykdom
  • Planlagt å motta irinotekanhydroklorid alene eller i kombinasjon med fluorouracil, cetuximab, leucovorin kalsium eller annen biologisk behandling (inkludert bevacizumab)

  • Ingen ukontrollert hjernemetastase

    • Tidligere behandlet hjernemetastase tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) < 2,5 ganger ULN (< 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance > 35 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) mangel med homozygoter.
  • Ingen kjent historie med Gilberts sykdom
  • Ingen diaré > grad 1

  • Ingen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • Ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk > 150/100 mm Hg)
    • Ukontrollert arytmi
    • Aktiv angina pectoris
    • Symptomatisk hjertesykdom i henhold til New York Heart Association(NYHA) klasse II-IV
  • Ingen alvorlig ukontrollert aktiv infeksjon
  • Ingen eksisterende kolostomi eller ileostomi
  • Ikke i stand til å ta og dokumentere orale studiemedisiner
  • Ingen historie med allergi mot irinotekanhydroklorid
  • Ingen historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som ville utelukke å gi samtykke eller delta i studiebehandling eller oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere behandling for metastatisk sykdom tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere irinotekan

  • Mer enn 2 uker siden tidligere kjemoterapi

    • Irinotekan alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapi eller biologiske midler tillatt
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidig medisineringsplan som ikke tillater et 2-timers vindu mellom administrering av kalsiumaluminosilikat anti-diaré (CASAD) og andre medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I: CASAD
Oral kalsiumaluminosilikat anti-diaré (CASAD) 4 ganger daglig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakere som utvikler grad 3 eller 4 diaré kan få CASAD i ytterligere 6 uker.
Legemiddel: kalsiumaluminosilikat mot diaré
Gis muntlig
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II: Placebo
Oral placebo 4 ganger daglig i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakere som utvikler grad 3 eller 4 diaré kan deretter motta CASAD i 6 uker.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3/4 diaré
Tidsramme: Første 6 uker fra baseline i initial intervensjon med CASAD eller PLACEBO
Ett hundre pasienter ble randomisert likt mellom CASAD- og placebo-armene for å vurdere om CASAD var effektiv til å forhindre grad 3/4 diaré innen 6 uker for hver sammenlignet arm. Bayesiansk futilitetsovervåking i studien med anbefaling om å stoppe forsøket for futilitet dersom det ble klart at CASAD ikke var bedre enn placebo.
Første 6 uker fra baseline i initial intervensjon med CASAD eller PLACEBO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDA-2008-0005
  • CDR0000612205 (ANNEN: NCI Clinical Trials)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere