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Antidiarroico alluminosilicato di calcio nel trattamento e nella prevenzione della diarrea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con irinotecan

9 novembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Confronto di fase II, randomizzato, in doppio cieco di CASAD rispetto al placebo per il trattamento e la prevenzione della diarrea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: L'antidiarroico alluminosilicato di calcio (CASAD) può aiutare a trattare e prevenire la diarrea causata dall'irinotecan. Non è ancora noto se CASAD sia più efficace di un placebo nel trattamento e nella prevenzione della diarrea nei pazienti trattati con irinotecan.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando CASAD per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento e nella prevenzione della diarrea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con irinotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia dell'antidiarroico alluminosilicato di calcio (CASAD) rispetto al placebo nel ridurre l'incidenza di diarrea di grado 3 o 4 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a un regime chemioterapico a base di irinotecan.

Secondario

  • Per confrontare le feci al giorno nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Per confrontare le riduzioni della dose di chemioterapia e i ritardi dovuti alla diarrea nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Per confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Per confrontare la sicurezza di questi farmaci in questi pazienti.
  • Per confrontare l'incidenza di diarrea di grado 3 o 4 nei pazienti trattati con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al regime chemioterapico (irinotecan cloridrato in combinazione con fluorouracile e/o terapia biologica vs irinotecan cloridrato da solo). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono un antidiarroico di alluminosilicato di calcio (CASAD) per via orale 4 volte al giorno per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che sviluppano diarrea di grado 3 o 4 e vengono rimossi dallo studio possono ricevere CASAD per ulteriori 6 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale 4 volte al giorno per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che sviluppano diarrea di grado 3 o 4 e vengono rimossi dallo studio possono quindi ricevere CASAD per 6 settimane.

I pazienti vengono sottoposti a valutazione della qualità della vita al basale e alle settimane 3, 5 e 6.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro colorettale

    • Malattia metastatica
  • Programmato per ricevere irinotecan cloridrato da solo o in combinazione con fluorouracile, cetuximab, leucovorin calcio o altra terapia biologica (incluso bevacizumab)

  • Nessuna metastasi cerebrale incontrollata

    • Sono consentite metastasi cerebrali precedentemente trattate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) < 2,5 volte ULN (< 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 35 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun deficit noto di UDP-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) negli omozigoti.
  • Nessuna storia nota della malattia di Gilbert
  • Nessuna diarrea > grado 1

  • Nessuna malattia grave o condizione medica, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
    • Ipertensione incontrollata (cioè pressione sanguigna > 150/100 mm Hg)
    • Aritmia incontrollata
    • Angina pectoris attiva
    • Cardiopatia sintomatica secondo la classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Nessuna grave infezione attiva incontrollata
  • Nessuna colostomia o ileostomia esistente
  • Non in grado di assumere e documentare farmaci in studio per via orale
  • Nessuna storia di allergie all'irinotecan cloridrato
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che precludano il consenso o la partecipazione al trattamento in studio o al follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentito il trattamento precedente per la malattia metastatica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente irinotecan

  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia

    • Irinotecan da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici o biologici consentiti
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun programma terapeutico concomitante che non consenta una finestra di 2 ore tra la somministrazione di calcio-alluminosilicato antidiarroico (CASAD) e altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I: CASAD
Antidiarroico alluminosilicato di calcio orale (CASAD) 4 volte al giorno per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti che sviluppano diarrea di grado 3 o 4 possono ricevere CASAD per ulteriori 6 settimane.
Droga: calcio alluminosilicato antidiarroico
Dato oralmente
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II: Placebo
Placebo orale 4 volte al giorno per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti che sviluppano diarrea di grado 3 o 4 possono quindi ricevere CASAD per 6 settimane.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diarrea di grado 3/4
Lasso di tempo: Prime 6 settimane dal basale nell'intervento iniziale con CASAD o PLACEBO
Cento pazienti sono stati randomizzati equamente tra i bracci CASAD e placebo al fine di valutare se CASAD fosse efficace nel prevenire la diarrea di grado 3/4 entro 6 settimane per ciascun braccio confrontato. Monitoraggio della futilità bayesiana nello studio con la raccomandazione di interrompere lo studio per futilità se diventasse chiaro che CASAD non era migliore del placebo.
Prime 6 settimane dal basale nell'intervento iniziale con CASAD o PLACEBO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDA-2008-0005
  • CDR0000612205 (ALTRO: NCI Clinical Trials)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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