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Calciumaluminosilikat gegen Durchfall bei der Behandlung und Vorbeugung von Durchfall bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die Irinotecan erhalten

9. November 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II, randomisierter, doppelblinder Vergleich von CASAD vs. Placebo zur Behandlung und Vorbeugung von Durchfall bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Calciumaluminosilikat-Antidiarrhoe (CASAD) kann bei der Behandlung und Vorbeugung von durch Irinotecan verursachtem Durchfall helfen. Es ist noch nicht bekannt, ob CASAD bei der Behandlung und Vorbeugung von Durchfall bei Patienten, die Irinotecan erhalten, wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird CASAD untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung und Vorbeugung von Durchfall bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirkt, die Irinotecan erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Wirksamkeit von Calciumaluminosilikat-Antidiarrhoe (CASAD) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Inzidenz von Durchfall Grad 3 oder 4 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Chemotherapie auf Irinotecan-Basis erhalten.

Sekundär

  • Vergleich des Stuhlgangs pro Tag bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Vergleich der Dosisreduktionen und Verzögerungen der Chemotherapie aufgrund von Durchfall bei Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden.
  • Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden.
  • Um die Sicherheit dieser Medikamente bei diesen Patienten zu vergleichen.
  • Vergleich der Inzidenz von Durchfall 3. oder 4. Grades bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Chemotherapieschema stratifiziert (Irinotecanhydrochlorid in Kombination mit Fluorouracil und/oder biologischer Therapie vs. Irinotecanhydrochlorid allein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten 6 Wochen lang 4-mal täglich ein orales Calciumaluminosilikat-Antidiarrhoikum (CASAD), sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die Durchfall Grad 3 oder 4 entwickeln und aus der Studie ausgeschlossen werden, können CASAD für weitere 6 Wochen erhalten.
  • Arm II: Patienten erhalten 6 Wochen lang viermal täglich ein orales Placebo, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die Durchfall 3. oder 4. Grades entwickeln und aus der Studie ausgeschlossen werden, können dann 6 Wochen lang CASAD erhalten.

Zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 5 und 6 werden die Patienten einer Beurteilung ihrer Lebensqualität unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Darmkrebs

    • Metastatische Krankheit
  • Geplant ist, Irinotecanhydrochlorid allein oder in Kombination mit Fluorouracil, Cetuximab, Leucovorin-Calcium oder einer anderen biologischen Therapie (einschließlich Bevacizumab) zu erhalten.

  • Keine unkontrollierte Hirnmetastasierung

    • Zuvor behandelte Hirnmetastasen sind zulässig

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) und/oder Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) < 2,5-fache ULN (< 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen)
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance > 35 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein bekannter Mangel an UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) bei Homozygoten.
  • Keine bekannte Geschichte der Gilbert-Krankheit
  • Kein Durchfall > Grad 1

  • Keine schwere Krankheit oder Gesundheitszustand, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. Blutdruck > 150/100 mm Hg)
    • Unkontrollierte Arrhythmie
    • Aktive Angina pectoris
    • Symptomatische Herzerkrankung gemäß Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Keine ernsthafte unkontrollierte aktive Infektion
  • Keine bestehende Kolostomie oder Ileostomie
  • Es ist nicht möglich, orale Studienmedikamente einzunehmen und zu dokumentieren
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Irinotecanhydrochlorid
  • Keine schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, die eine Einwilligung oder die Teilnahme an der Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung ist zulässig
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Irinotecan-Therapie

  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

    • Irinotecan allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika oder biologischen Wirkstoffen ist zulässig
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Kein gleichzeitiger Medikamentenplan, der kein 2-Stunden-Fenster zwischen der Verabreichung von Calciumaluminosilikat-Antidiarrhoikum (CASAD) und anderen Medikamenten zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I: CASAD
Orales Calciumaluminosilikat-Antidiarrhoikum (CASAD) 4-mal täglich für 6 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Teilnehmer, die Durchfall Grad 3 oder 4 entwickeln, können CASAD für weitere 6 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Calciumaluminosilikat gegen Durchfall
Mündlich gegeben
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II: Placebo
Orales Placebo 4-mal täglich über 6 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Teilnehmer, die Durchfall 3. oder 4. Grades entwickeln, können dann 6 Wochen lang CASAD erhalten.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall Grad 3/4
Zeitfenster: Die ersten 6 Wochen ab Studienbeginn bei der Erstintervention mit CASAD oder PLACEBO
Einhundert Patienten wurden zu gleichen Teilen zwischen CASAD- und Placebo-Armen randomisiert, um zu beurteilen, ob CASAD bei der Vorbeugung von Durchfall Grad 3/4 innerhalb von 6 Wochen für jeden verglichenen Arm wirksam war. Überwachung der Bayes'schen Sinnlosigkeit in der Studie mit der Empfehlung, die Studie wegen Sinnlosigkeit abzubrechen, wenn klar wird, dass CASAD nicht besser als Placebo ist.
Die ersten 6 Wochen ab Studienbeginn bei der Erstintervention mit CASAD oder PLACEBO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDA-2008-0005
  • CDR0000612205 (ANDERE: NCI Clinical Trials)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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