Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlinitokřemičitan vápenatý proti průjmu v léčbě a prevenci průjmu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají irinotekan

9. listopadu 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II, randomizované, dvojitě slepé srovnání CASAD vs. placebo pro léčbu a prevenci průjmu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

ZDŮVODNĚNÍ: Hlinitokřemičitan vápenatý proti průjmu (CASAD) může pomoci při léčbě a prevenci průjmu způsobeného irinotekanem. Dosud není známo, zda je CASAD účinnější než placebo v léčbě a prevenci průjmu u pacientů užívajících irinotekan.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje CASAD, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě a prevenci průjmu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří užívají irinotekan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat účinnost kalcium-hlinitosilikátového antidiarrheal (CASAD) oproti placebu při snižování výskytu průjmu 3. nebo 4. stupně u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených chemoterapeutickým režimem na bázi irinotekanu.

Sekundární

  • Porovnat stolici za den u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnat snížení dávek chemoterapie a zpoždění způsobené průjmem u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnat kvalitu života pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnat bezpečnost těchto léků u těchto pacientů.
  • Porovnat výskyt průjmů 3. nebo 4. stupně u pacientů léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle chemoterapeutického režimu (hydrochlorid irinotekanu v kombinaci s fluorouracilem a/nebo biologickou léčbou vs. irinotekan hydrochlorid samotný). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální kalcium-hlinitosilikátový antidiarrheal (CASAD) 4krát denně po dobu 6 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých se vyvinul průjem 3. nebo 4. stupně a byli vyřazeni ze studie, mohou dostávat CASAD po dobu dalších 6 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo 4krát denně po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých se rozvine průjem 3. nebo 4. stupně a byli vyřazeni ze studie, pak mohou dostávat CASAD po dobu 6 týdnů.

Pacienti podstupují hodnocení kvality života na začátku a ve 3., 5. a 6. týdnu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu

    • Metastatické onemocnění
  • Naplánováno na podávání hydrochloridu irinotekanu samotného nebo v kombinaci s fluorouracilem, cetuximabem, leukovorinem vápenatým nebo jinou biologickou léčbou (včetně bevacizumabu)

  • Žádné nekontrolované metastázy v mozku

    • Dříve léčené mozkové metastázy povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) < 2,5krát ULN (< 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN
  • Clearance kreatininu > 35 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný známý nedostatek UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) u homozygotů.
  • Žádná známá historie Gilbertovy choroby
  • Žádný průjem > stupeň 1

  • Žádné vážné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • Nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak > 150/100 mm Hg)
    • Nekontrolovaná arytmie
    • Aktivní angina pectoris
    • Symptomatické srdeční onemocnění podle New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV
  • Žádná závažná nekontrolovaná aktivní infekce
  • Žádná existující kolostomie nebo ileostomie
  • Není schopen užívat a dokumentovat perorální studijní léky
  • Žádná anamnéza alergií na irinotekan-hydrochlorid
  • Žádná anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch, které by bránily udělení souhlasu nebo účasti na studijní léčbě nebo sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí léčba metastatického onemocnění povolena
  • Nejméně 4 týdny od předchozího podání irinotekanu

  • Více než 2 týdny od předchozí chemoterapie

    • Irinotekan je povolen samostatně nebo v kombinaci s jinou chemoterapií nebo biologickými látkami
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádné schéma souběžné medikace, které neumožňuje 2hodinové okno mezi podáním kalcium-hlinitosilikátového antidiarrheálního přípravku (CASAD) a jiných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I: CASAD
Perorální kalcium aluminosilikátové antidiaroikum (CASAD) 4krát denně po dobu 6 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci, u kterých se objeví průjem 3. nebo 4. stupně, mohou dostávat CASAD po dobu dalších 6 týdnů.
Lék: hlinitokřemičitan vápenatý proti průjmu
Podáno ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II: Placebo
Perorální placebo 4krát denně po dobu 6 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci, u kterých se objeví průjem 3. nebo 4. stupně, mohou poté dostávat CASAD po dobu 6 týdnů.
Jiný: placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s průjmem 3/4 stupně
Časové okno: Prvních 6 týdnů od výchozího stavu při počáteční intervenci CASAD nebo PLACEBO
Sto pacientů bylo randomizováno rovnoměrně do ramen CASAD a placeba, aby bylo možné posoudit, zda je CASAD účinný v prevenci průjmu stupně 3/4 během 6 týdnů pro každé porovnávané rameno. Bayesovské monitorování marnosti ve studii s doporučením zastavit studii pro marnost, pokud by se ukázalo, že CASAD není lepší než placebo.
Prvních 6 týdnů od výchozího stavu při počáteční intervenci CASAD nebo PLACEBO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDA-2008-0005
  • CDR0000612205 (JINÝ: NCI Clinical Trials)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit