Antidiarreico de aluminosilicato de calcio para el tratamiento y la prevención de la diarrea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben irinotecán
9 de noviembre de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Comparación de fase II, aleatorizada, doble ciego de CASAD versus placebo para el tratamiento y la prevención de la diarrea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
FUNDAMENTO: El antidiarreico de aluminosilicato de calcio (CASAD) puede ayudar a tratar y prevenir la diarrea causada por el irinotecán. Todavía no se sabe si CASAD es más eficaz que un placebo para tratar y prevenir la diarrea en pacientes que reciben irinotecán.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando CASAD para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en el tratamiento y la prevención de la diarrea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben irinotecán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la eficacia del antidiarreico de aluminosilicato de calcio (CASAD) versus placebo para reducir la incidencia de diarrea de grado 3 o 4 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben un régimen de quimioterapia basado en irinotecán.
Secundario
- Comparar las deposiciones por día en pacientes tratados con estos fármacos.
- Comparar las reducciones de dosis de quimioterapia y los retrasos por diarrea en pacientes tratados con estos fármacos.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos fármacos.
- Comparar la seguridad de estos fármacos en estos pacientes.
- Comparar la incidencia de diarrea grado 3 o 4 en pacientes tratados con estos fármacos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el régimen de quimioterapia (clorhidrato de irinotecán en combinación con fluorouracilo y/o terapia biológica versus clorhidrato de irinotecán solo). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: Los pacientes reciben antidiarreico de aluminosilicato de calcio oral (CASAD) 4 veces al día durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que desarrollen diarrea de grado 3 o 4 y sean eliminados del estudio pueden recibir CASAD durante 6 semanas adicionales.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo oral 4 veces al día durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que desarrollan diarrea de grado 3 o 4 y son eliminados del estudio pueden recibir CASAD durante 6 semanas.
Los pacientes se someten a una evaluación de la calidad de vida al inicio y en las semanas 3, 5 y 6.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer colorrectal
- Enfermedad metástica
- Programado para recibir clorhidrato de irinotecán solo o en combinación con fluorouracilo, cetuximab, leucovorina cálcica u otra terapia biológica (incluido bevacizumab)
Sin metástasis cerebrales descontroladas
- Metástasis cerebral previamente tratada permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm³
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y/o alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) < 2,5 veces el ULN (< 5 veces el ULN si hay metástasis hepática)
- Fosfatasa alcalina < 2,5 veces LSN
- Depuración de creatinina > 35 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No se conoce deficiencia de UDP-glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) con homocigotos.
- Sin antecedentes conocidos de la enfermedad de Gilbert
- Sin diarrea > grado 1
Ninguna enfermedad o condición médica seria, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial > 150/100 mm Hg)
- Arritmia no controlada
- Angina de pecho activa
- Cardiopatía sintomática según la clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Sin infección activa grave no controlada
- Sin colostomía o ileostomía existente
- No puede tomar ni documentar los medicamentos orales del estudio
- Sin antecedentes de alergias al clorhidrato de irinotecán
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que impidan dar consentimiento o participar en el tratamiento o seguimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite el tratamiento previo para la enfermedad metastásica
- Al menos 4 semanas desde el irinotecan anterior
Más de 2 semanas desde la quimioterapia previa
- Irinotecán solo o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos o biológicos permitidos
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
- No hay un programa de medicación concurrente que no permita una ventana de 2 horas entre la administración del antidiarreico de aluminosilicato de calcio (CASAD) y otros medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo I: CASAD
Antidiarreico oral de aluminosilicato de calcio (CASAD) 4 veces al día durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los participantes que desarrollan diarrea de grado 3 o 4 pueden recibir CASAD durante 6 semanas adicionales.
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Administrado oralmente
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II: Placebo
Placebo oral 4 veces al día durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los participantes que desarrollan diarrea de grado 3 o 4 pueden recibir CASAD durante 6 semanas.
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Administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diarrea de grado 3/4
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas desde el inicio en la intervención inicial con CASAD o PLACEBO
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Cien pacientes fueron aleatorizados por igual entre los brazos de CASAD y placebo para evaluar si CASAD era eficaz en la prevención de la diarrea de grado 3/4 dentro de las 6 semanas para cada brazo comparado.
Vigilancia bayesiana de la inutilidad en el estudio con una recomendación de detener el ensayo por inutilidad si quedó claro que CASAD no era mejor que el placebo.
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Primeras 6 semanas desde el inicio en la intervención inicial con CASAD o PLACEBO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Loperamida
- Antidiarreicos
- Aluminosilicato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- MDA-2008-0005
- CDR0000612205 (OTRO: NCI Clinical Trials)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .