이리노테칸을 투여받은 전이성 결장직장암 환자의 설사 치료 및 예방에 있어 칼슘 알루미노실리케이트 지사제
2020년 11월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전이성 결장직장암 환자의 설사 치료 및 예방을 위한 CASAD 대 위약의 2상 무작위 이중 맹검 비교
근거: 칼슘 알루미노실리케이트 지사제(CASAD)는 이리노테칸으로 인한 설사를 치료하고 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. CASAD가 이리노테칸을 투여받은 환자의 설사 치료 및 예방에 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 이리노테칸을 투여받은 전이성 결장직장암 환자의 설사를 치료하고 예방하는 데 CASAD가 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 CASAD를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이리노테칸 기반 화학요법을 받는 전이성 결장직장암 환자의 3등급 또는 4등급 설사 발생률 감소에 있어 칼슘 알루미노실리케이트 지사제(CASAD)와 위약의 효능을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 약물로 치료받은 환자의 일일 대변을 비교합니다.
- 이러한 약물로 치료받은 환자의 설사로 인한 화학요법 용량 감소 및 지연을 비교합니다.
- 이러한 약물로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 약물의 안전성을 비교합니다.
- 이 약물로 치료받은 환자에서 3등급 또는 4등급 설사의 발생률을 비교합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 화학요법 요법(플루오로우라실 및/또는 생물학적 요법과 조합된 이리노테칸 염산염 대 이리노테칸 염산염 단독)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매일 4회 경구용 칼슘 알루미노실리케이트 지사제(CASAD)를 투여받습니다. 3등급 또는 4등급 설사가 발생하여 연구에서 제외된 환자는 추가로 6주 동안 CASAD를 받을 수 있습니다.
- 2군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매일 4회 경구 위약을 투여받습니다. 3등급 또는 4등급 설사가 발생하여 연구에서 제외된 환자는 6주 동안 CASAD를 받을 수 있습니다.
환자는 기준선과 3, 5, 6주차에 삶의 질 평가를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
대장암 진단
- 전이성 질환
- 염산 이리노테칸을 단독으로 또는 플루오로우라실, 세툭시맙, 류코보린 칼슘 또는 기타 생물학적 요법(베바시주맙 포함)과 함께 투여할 예정
통제되지 않는 뇌 전이 없음
- 이전에 치료받은 뇌전이 허용
환자 특성:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT) < ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
- 알칼리성 포스파타제 < 2.5배 ULN
- 크레아티닌 청소율 > 35mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 동형 접합체에 알려진 UDP-glucuronosyltransferase 1A1(UGT1A1) 결핍이 없습니다.
- 길버트병의 알려진 병력 없음
- 설사 없음 > 1등급
다음을 포함하여 심각한 질병이나 의학적 상태가 없습니다.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 혈압 > 150/100 mm Hg)
- 조절되지 않는 부정맥
- 활동성 협심증
- New York Heart Association(NYHA) class II-IV에 따른 증후성 심장질환
- 통제되지 않은 심각한 활동성 감염 없음
- 기존 결장루 또는 회장루가 없음
- 구강 연구 약물을 복용하고 문서화할 수 없음
- 염산 이리노테칸에 대한 알레르기 병력 없음
- 연구 치료 또는 후속 조치에 동의하거나 참여하는 것을 방해하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 전이성 질환에 대한 사전 치료 허용
- 이전 이리노테칸 이후 최소 4주
이전 화학 요법 이후 2주 이상
- 이리노테칸 단독 또는 다른 화학요법 또는 생물학적 제제와 병용 허용
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 동시 방사선 요법 없음
- 칼슘 알루미노실리케이트 지사제(CASAD)와 다른 약물 투여 사이에 2시간 간격을 허용하지 않는 동시 투약 일정 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I: CASAD
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 경구 칼슘 알루미노실리케이트 지사제(CASAD)를 6주 동안 매일 4회 투여합니다.
3등급 또는 4등급 설사가 발생한 참가자는 추가로 6주 동안 CASAD를 받을 수 있습니다.
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구두로 주어진
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플라시보_COMPARATOR: 2군: 위약
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 매일 4회 위약을 경구 투여합니다.
3등급 또는 4등급 설사가 발생한 참가자는 6주 동안 CASAD를 받을 수 있습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3/4등급 설사를 가진 참가자 수
기간: CASAD 또는 플라시보를 사용한 초기 개입에서 기준선으로부터 처음 6주
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100명의 환자를 CASAD와 위약군 간에 동등하게 무작위 배정하여 CASAD가 비교된 각 군에서 6주 이내에 3/4등급 설사를 예방하는 데 효과적인지 여부를 평가했습니다.
CASAD가 위약보다 낫지 않다는 것이 명백해지면 무익성에 대한 시험을 중단하라는 권장 사항과 함께 연구에서 베이지안 무익성 모니터링.
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CASAD 또는 플라시보를 사용한 초기 개입에서 기준선으로부터 처음 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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