Antidiarreico de aluminossilicato de cálcio no tratamento e prevenção de diarreia em pacientes com câncer colorretal metastático recebendo irinotecano

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de câncer colorretal

  • doença metastática
• Programado para receber cloridrato de irinotecano sozinho ou em combinação com fluorouracil, cetuximabe, leucovorina cálcica ou outra terapia biológica (incluindo bevacizumabe)

• Nenhuma metástase cerebral descontrolada

  • Metástase cerebral previamente tratada permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000/mm³
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
• Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e/ou alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) < 2,5 vezes LSN (< 5 vezes LSN se houver metástase hepática)
• Fosfatase alcalina < 2,5 vezes LSN
• Depuração de creatinina > 35 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma deficiência conhecida de UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) com homozigotos.
• Sem história conhecida de doença de Gilbert
• Sem diarreia > grau 1

• Nenhuma doença grave ou condição médica, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
  • Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial > 150/100 mm Hg)
  • Arritmia descontrolada
  • Angina de peito ativa
  • Doença cardíaca sintomática de acordo com as classes II-IV da New York Heart Association (NYHA)
• Nenhuma infecção ativa grave descontrolada
• Sem colostomia ou ileostomia existente
• Não é capaz de tomar e documentar os medicamentos orais do estudo
• Sem história de alergia ao cloridrato de irinotecano
• Sem histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos que impeçam o consentimento ou a participação no tratamento ou acompanhamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Tratamento prévio para doença metastática permitido
• Pelo menos 4 semanas desde irinotecano anterior

• Mais de 2 semanas desde a quimioterapia anterior

  • Irinotecano sozinho ou em combinação com outros quimioterápicos ou agentes biológicos permitidos
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante
• Nenhum esquema de medicação concomitante que não permita uma janela de 2 horas entre a administração de antidiarréico de aluminossilicato de cálcio (CASAD) e outros medicamentos