铝硅酸钙抗腹泻治疗和预防接受伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者的腹泻
2020年11月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
CASAD 与安慰剂治疗和预防转移性结直肠癌患者腹泻的 II 期随机双盲比较
理由：硅铝酸钙止泻药 (CASAD) 可能有助于治疗和预防由伊立替康引起的腹泻。 目前尚不清楚 CASAD 在治疗和预防接受伊立替康治疗的患者腹泻方面是否比安慰剂更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究 CASAD，以了解它与安慰剂相比在治疗和预防接受伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者腹泻方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较铝硅酸钙止泻药 (CASAD) 与安慰剂在降低接受基于伊立替康的化疗方案的转移性结直肠癌患者 3 级或 4 级腹泻发生率方面的疗效。
中学
- 比较接受这些药物治疗的患者每天的粪便。
- 比较接受这些药物治疗的患者因腹泻而导致的化疗剂量减少和延迟。
- 比较接受这些药物治疗的患者的生活质量。
- 比较这些药物在这些患者中的安全性。
- 比较接受这些药物治疗的患者中 3 级或 4 级腹泻的发生率。
大纲：这是一项多中心研究。 根据化疗方案对患者进行分层（盐酸伊立替康联合氟尿嘧啶和/或生物疗法与单独使用盐酸伊立替康相比）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受口服硅铝酸钙止泻药 (CASAD)，每天 4 次，持续 6 周。 发生 3 级或 4 级腹泻并从研究中移除的患者可能会接受额外 6 周的 CASAD。
- 第二组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受口服安慰剂 4 次，持续 6 周。 出现 3 级或 4 级腹泻并从研究中移除的患者可能会接受为期 6 周的 CASAD。
患者在基线以及第 3、5 和 6 周时接受生活质量评估。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
结直肠癌的诊断
- 转移性疾病
- 计划单独接受盐酸伊立替康或联合氟尿嘧啶、西妥昔单抗、亚叶酸钙或其他生物疗法（包括贝伐珠单抗）
无不受控制的脑转移
- 允许先前接受过治疗的脑转移
患者特征：
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000/mm³
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- 总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）和/或丙氨酸转氨酶（ALT 或 SGPT）< ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则 < ULN 的 5 倍）
- 碱性磷酸酶 < ULN 的 2.5 倍
- 肌酐清除率 > 35 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有已知的纯合子 UDP-葡萄糖醛酸转移酶 1A1 (UGT1A1) 缺陷。
- 没有已知的吉尔伯特病史
- 无腹泻 > 1 级
没有严重的疾病或医疗状况，包括以下任何一项：
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压（即血压 > 150/100 mm Hg）
- 不受控制的心律失常
- 活动性心绞痛
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级的症状性心脏病
- 没有严重的不受控制的活动性感染
- 没有现有的结肠造口术或回肠造口术
- 无法服用和记录口服研究药物
- 无盐酸伊立替康过敏史
- 没有会妨碍同意或参与研究治疗或跟进的重大神经或精神疾病史
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 允许先前对转移性疾病进行治疗
- 距离之前的伊立替康至少 4 周
自上次化疗后超过 2 周
- 允许单独使用伊立替康或与其他化学疗法或生物制剂联合使用
- 自上次放疗后超过 4 周
- 无同步放疗
- 没有不允许在服用铝硅酸钙止泻药 (CASAD) 和其他药物之间有 2 小时窗口的同时用药时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂：CASAD
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，口服硅铝酸钙止泻药 (CASAD) 每天 4 次，持续 6 周。
发生 3 级或 4 级腹泻的参与者可能会再接受 CASAD 6 周。
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口头给予
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PLACEBO_COMPARATOR：第二组：安慰剂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每天口服安慰剂 4 次，持续 6 周。
出现 3 级或 4 级腹泻的参与者可能会接受为期 6 周的 CASAD。
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口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有 3/4 级腹泻的参与者人数
大体时间：从基线开始使用 CASAD 或 PLACEBO 进行初始干预的前 6 周
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100 名患者被平均随机分配到 CASAD 和安慰剂组，以评估 CASAD 是否能有效预防每个组在 6 周内发生 3/4 级腹泻。
研究中的贝叶斯无效监测，如果发现 CASAD 并不优于安慰剂，则建议停止无效试验。
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从基线开始使用 CASAD 或 PLACEBO 进行初始干预的前 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Brian K. Kee, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月4日
初级完成 (实际的)
2014年8月12日
研究完成 (实际的)
2014年8月12日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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