Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumaluminosilikat anti-diarré til behandling og forebyggelse af diarré hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der modtager irinotecan

9. november 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af CASAD vs. placebo til behandling og forebyggelse af diarré hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

RATIONALE: Calciumaluminosilikat anti-diarré (CASAD) kan hjælpe med at behandle og forebygge diarré forårsaget af irinotecan. Det vides endnu ikke, om CASAD er mere effektivt end placebo til behandling og forebyggelse af diarré hos patienter, der får irinotecan.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer CASAD for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling og forebyggelse af diarré hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der får irinotecan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne effektiviteten af ​​calciumaluminiumsilikat anti-diarré (CASAD) versus placebo til at reducere forekomsten af ​​grad 3 eller 4 diarré hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager et irinotecan-baseret kemoterapiregime.

Sekundær

  • At sammenligne afføring per dag hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • At sammenligne kemoterapidosisreduktioner og forsinkelser på grund af diarré hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • At sammenligne livskvaliteten for patienter behandlet med disse lægemidler.
  • At sammenligne sikkerheden af ​​disse lægemidler hos disse patienter.
  • At sammenligne forekomsten af ​​grad 3 eller 4 diarré hos patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter kemoterapi (irinotecanhydrochlorid i kombination med fluorouracil og/eller biologisk behandling vs. irinotecanhydrochlorid alene). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral calciumaluminosilikat anti-diarré (CASAD) 4 gange dagligt i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der udvikler grad 3 eller 4 diarré og fjernes fra undersøgelsen, kan modtage CASAD i yderligere 6 uger.
  • Arm II: Patienter får oral placebo 4 gange dagligt i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der udvikler grad 3 eller 4 diarré og fjernes fra undersøgelsen, kan derefter modtage CASAD i 6 uger.

Patienterne gennemgår livskvalitetsvurdering ved baseline og i uge 3, 5 og 6.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af tyktarmskræft

    • Metastatisk sygdom
  • Planlagt at modtage irinotecanhydrochlorid alene eller i kombination med fluorouracil, cetuximab, leucovorin calcium eller anden biologisk behandling (inklusive bevacizumab)

  • Ingen ukontrolleret hjernemetastase

    • Tidligere behandlet hjernemetastase tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) < 2,5 gange ULN (< 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 35 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) mangel med homozygoter.
  • Ingen kendt historie om Gilberts sygdom
  • Ingen diarré > grad 1

  • Ingen alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk > 150/100 mm Hg)
    • Ukontrolleret arytmi
    • Aktiv angina pectoris
    • Symptomatisk hjertesygdom ifølge New York Heart Association(NYHA) klasse II-IV
  • Ingen alvorlig ukontrolleret aktiv infektion
  • Ingen eksisterende kolostomi eller ileostomi
  • Ikke i stand til at tage og dokumentere oral undersøgelsesmedicin
  • Ingen historie med allergi over for irinotecanhydrochlorid
  • Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville udelukke at give samtykke eller deltage i undersøgelsesbehandling eller opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående behandling for metastatisk sygdom tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere irinotecan

  • Mere end 2 uger siden tidligere kemoterapi

    • Irinotecan alene eller i kombination med anden kemoterapi eller biologiske midler tilladt
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidig medicineringsplan, der ikke tillader et 2-timers vindue mellem administration af calciumaluminosilikat anti-diarré (CASAD) og anden medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I: CASAD
Oral calciumaluminosilikat anti-diarré (CASAD) 4 gange dagligt i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagere, der udvikler grad 3 eller 4 diarré, kan modtage CASAD i yderligere 6 uger.
Medicin: calciumaluminiumsilikat mod diarré
Gives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II: Placebo
Oral placebo 4 gange dagligt i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagere, der udvikler grad 3 eller 4 diarré, kan derefter modtage CASAD i 6 uger.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3/4 diarré
Tidsramme: Første 6 uger fra baseline i initial intervention med CASAD eller PLACEBO
Et hundrede patienter blev randomiseret ligeligt mellem CASAD- og placeboarme for at vurdere, om CASAD var effektiv til at forhindre grad 3/4 diarré inden for 6 uger for hver sammenlignet arm. Bayesiansk futilitetsmonitorering i undersøgelsen med en anbefaling om at stoppe forsøget for futilitet, hvis det blev klart, at CASAD ikke var bedre end placebo.
Første 6 uger fra baseline i initial intervention med CASAD eller PLACEBO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (SKØN)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDA-2008-0005
  • CDR0000612205 (ANDET: NCI Clinical Trials)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner