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Anti-diarrhéique d'aluminosilicate de calcium dans le traitement et la prévention de la diarrhée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant de l'irinotécan

9 novembre 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II, comparaison randomisée en double aveugle de CASAD par rapport à un placebo pour le traitement et la prévention de la diarrhée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

JUSTIFICATION : L'antidiarrhéique à base d'aluminosilicate de calcium (CASAD) peut aider à traiter et à prévenir la diarrhée causée par l'irinotécan. On ne sait pas encore si CASAD est plus efficace qu'un placebo pour traiter et prévenir la diarrhée chez les patients recevant de l'irinotécan.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie CASAD pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport à un placebo dans le traitement et la prévention de la diarrhée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant de l'irinotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer l'efficacité de l'antidiarrhéique à base d'aluminosilicate de calcium (CASAD) par rapport à un placebo pour réduire l'incidence de la diarrhée de grade 3 ou 4 chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant une chimiothérapie à base d'irinotécan.

Secondaire

  • Comparer les selles par jour chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Comparer les réductions de dose de chimiothérapie et les retards dus à la diarrhée chez les patients traités avec ces médicaments.
  • Comparer la qualité de vie des patients traités avec ces médicaments.
  • Comparer l'innocuité de ces médicaments chez ces patients.
  • Comparer l'incidence de la diarrhée de grade 3 ou 4 chez les patients traités avec ces médicaments.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le schéma de chimiothérapie (chlorhydrate d'irinotécan en association avec du fluorouracile et/ou un traitement biologique vs chlorhydrate d'irinotécan seul). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent un anti-diarrhéique oral à base d'aluminosilicate de calcium (CASAD) 4 fois par jour pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui développent une diarrhée de grade 3 ou 4 et qui sont retirés de l'étude peuvent recevoir CASAD pendant 6 semaines supplémentaires.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale 4 fois par jour pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui développent une diarrhée de grade 3 ou 4 et qui sont retirés de l'étude peuvent ensuite recevoir CASAD pendant 6 semaines.

Les patients subissent une évaluation de la qualité de vie au départ et aux semaines 3, 5 et 6.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer colorectal

    • Maladie métastatique
  • Devant recevoir du chlorhydrate d'irinotécan seul ou en association avec du fluorouracile, du cétuximab, de la leucovorine calcique ou un autre traitement biologique (y compris le bevacizumab)

  • Aucune métastase cérébrale incontrôlée

    • Les métastases cérébrales préalablement traitées sont autorisées

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) et/ou alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) < 2,5 fois la LSN (< 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Phosphatase alcaline < 2,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine > 35 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun déficit connu en UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) chez les homozygotes.
  • Aucun antécédent connu de maladie de Gilbert
  • Pas de diarrhée > grade 1

  • Aucune maladie ou condition médicale grave, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
    • Hypertension non contrôlée (c'est-à-dire tension artérielle > 150/100 mm Hg)
    • Arythmie incontrôlée
    • Angine de poitrine active
    • Maladie cardiaque symptomatique selon la classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Aucune infection active grave non contrôlée
  • Aucune colostomie ou iléostomie existante
  • Incapable de prendre et de documenter les médicaments oraux de l'étude
  • Aucun antécédent d'allergie au chlorhydrate d'irinotécan
  • Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques importants qui empêcheraient de donner son consentement ou de participer au traitement ou au suivi de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Traitement antérieur de la maladie métastatique autorisé
  • Au moins 4 semaines depuis l'irinotécan précédent

  • Plus de 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente

    • L'irinotécan seul ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques ou biologiques autorisés
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Aucun calendrier de médication simultané qui ne permet pas une fenêtre de 2 heures entre l'administration d'un antidiarrhéique à base d'aluminosilicate de calcium (CASAD) et d'autres médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I : CASAD
Antidiarrhéique oral à base d'aluminosilicate de calcium (CASAD) 4 fois par jour pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les participants qui développent une diarrhée de grade 3 ou 4 peuvent recevoir CASAD pendant 6 semaines supplémentaires.
Médicament: aluminosilicate de calcium anti-diarrhéique
Donné oralement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II : Placebo
Placebo oral 4 fois par jour pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les participants qui développent une diarrhée de grade 3 ou 4 peuvent ensuite recevoir CASAD pendant 6 semaines.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de diarrhée de grade 3/4
Délai: 6 premières semaines à partir de la ligne de base lors de l'intervention initiale avec CASAD ou PLACEBO
Cent patients ont été randomisés à parts égales entre les bras CASAD et placebo afin d'évaluer si CASAD était efficace dans la prévention de la diarrhée de grade 3/4 dans les 6 semaines pour chaque bras comparé. Surveillance bayésienne de la futilité dans l'étude avec une recommandation d'arrêter l'essai pour futilité s'il devenait clair que CASAD n'était pas meilleur que le placebo.
6 premières semaines à partir de la ligne de base lors de l'intervention initiale avec CASAD ou PLACEBO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

12 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDA-2008-0005
  • CDR0000612205 (AUTRE: NCI Clinical Trials)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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