Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алюмосиликат кальция против диареи в лечении и профилактике диареи у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих иринотекан

9 ноября 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое сравнение CASAD и плацебо для лечения и профилактики диареи у пациентов с метастатическим колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: алюмосиликат кальция против диареи (CASAD) может помочь в лечении и профилактике диареи, вызванной иринотеканом. Пока неизвестно, является ли CASAD более эффективным, чем плацебо, в лечении и профилактике диареи у пациентов, получающих иринотекан.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает CASAD, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо в лечении и профилактике диареи у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих иринотекан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить эффективность алюмосиликатного препарата кальция против диареи (CASAD) по сравнению с плацебо в снижении частоты диареи 3 или 4 степени у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих химиотерапию на основе иринотекана.

Среднее

  • Сравнить стул в сутки у пациентов, получавших эти препараты.
  • Сравнить снижение дозы химиотерапии и ее отсрочку из-за диареи у пациентов, получавших эти препараты.
  • Сравнить качество жизни пациентов, получавших эти препараты.
  • Сравнить безопасность этих препаратов у этих пациентов.
  • Сравнить частоту возникновения диареи 3 и 4 степени у пациентов, получавших эти препараты.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с режимом химиотерапии (иринотекан гидрохлорид в комбинации с фторурацилом и/или биологической терапией или только иринотекан гидрохлорид). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный алюмосиликат кальция против диареи (CASAD) 4 раза в день в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых развилась диарея 3 или 4 степени и которые были исключены из исследования, могут получать CASAD в течение дополнительных 6 недель.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально 4 раза в день в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых развилась диарея 3 или 4 степени и которые были исключены из исследования, могут затем получать CASAD в течение 6 недель.

Пациенты проходят оценку качества жизни на исходном уровне, а также на 3, 5 и 6 неделях.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика колоректального рака

    • Метастатическое заболевание
  • Планируется прием иринотекана гидрохлорида отдельно или в комбинации с фторурацилом, цетуксимабом, лейковорином кальция или другой биологической терапией (включая бевацизумаб)

  • Отсутствие неконтролируемых метастазов в головной мозг

    • Разрешены ранее леченные метастазы в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ или SGOT) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ или SGPT) < 2,5 раза выше ВГН (< 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина > 35 мл/мин
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Дефицит UDP-глюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1) у гомозигот отсутствует.
  • Неизвестная история болезни Жильбера
  • Нет диареи > 1 степени

  • Отсутствие серьезной болезни или состояния здоровья, в том числе любого из следующего:

    • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
    • Неконтролируемая гипертензия (т. е. артериальное давление > 150/100 мм рт. ст.)
    • Неконтролируемая аритмия
    • Активная стенокардия
    • Симптоматическое заболевание сердца по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс II-IV
  • Отсутствие серьезной неконтролируемой активной инфекции
  • Нет существующей колостомы или илеостомы
  • Не в состоянии принимать и документировать пероральные исследуемые препараты
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на иринотекан гидрохлорид.
  • Отсутствие в анамнезе значительных неврологических или психических расстройств, которые препятствовали бы предоставлению согласия или участию в исследуемом лечении или последующем наблюдении.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешено предварительное лечение метастатического заболевания
  • Не менее 4 недель после предыдущего приема иринотекана

  • Более 2 недель после предшествующей химиотерапии

    • Иринотекан отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими или биологическими агентами разрешен.
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Отсутствие параллельного графика приема лекарств, который не допускает 2-часового интервала между приемом алюмосиликатного препарата кальция против диареи (CASAD) и других препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I: КАСАД
Пероральный алюмосиликат кальция против диареи (CASAD) 4 раза в день в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Участники, у которых развилась диарея 3 или 4 степени, могут получать CASAD в течение дополнительных 6 недель.
Лекарство: алюмосиликат кальция противодиарейный
Дается устно
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II: плацебо
Пероральное плацебо 4 раза в день в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Участники, у которых развилась диарея 3 или 4 степени, могут затем получать CASAD в течение 6 недель.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диареей 3/4 степени
Временное ограничение: Первые 6 недель от исходного уровня при начальном вмешательстве с CASAD или PLACEBO
Сто пациентов были рандомизированы поровну между группами CASAD и плацебо, чтобы оценить эффективность CASAD в предотвращении диареи 3/4 степени в течение 6 недель для каждой сравниваемой группы. Байесовский мониторинг бесполезности в исследовании с рекомендацией прекратить исследование из-за бесполезности, если станет ясно, что CASAD не лучше, чем плацебо.
Первые 6 недель от исходного уровня при начальном вмешательстве с CASAD или PLACEBO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDA-2008-0005
  • CDR0000612205 (ДРУГОЙ: NCI Clinical Trials)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться