Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsium-aluminosilikaattiripulilääkkeet ripulin hoidossa ja ehkäisyssä potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka saavat irinotekaania

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu CASADin ja lumelääkkeen vertailu ripulin hoidossa ja ehkäisyssä potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

PERUSTELUT: Kalsiumaluminosilikaattiripulin vastainen lääke (CASAD) voi auttaa hoitamaan ja ehkäisemään irinotekaanin aiheuttamaa ripulia. Ei vielä tiedetä, onko CASAD tehokkaampi kuin lumelääke ripulin hoidossa ja ehkäisyssä irinotekaania saavilla potilailla.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan CASADia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna ripulin hoidossa ja ehkäisyssä metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat irinotekaania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Kalsiumalumiinisilikaattiripulilääkkeen (CASAD) ja lumelääkkeen tehokkuuden vähentäminen asteen 3 tai 4 ripulin esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka saavat irinotekaanipohjaista kemoterapiahoitoa.

Toissijainen

  • Vertailla ulosteita päivässä näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
  • Vertailla kemoterapian annosten vähennyksiä ja ripulista johtuvia viivästymisiä potilailla, joita hoidetaan näillä lääkkeillä.
  • Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa näiden lääkkeiden turvallisuutta näillä potilailla.
  • Vertailla asteen 3 tai 4 ripulin esiintyvyyttä näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kemoterapia-ohjelman mukaan (irinotekaanihydrokloridi yhdistelmänä fluorourasiilin ja/tai biologisen hoidon kanssa vs. irinotekaanihydrokloridi yksin). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista kalsium-aluminosilikaattia ripulilääkettä (CASAD) 4 kertaa päivässä 6 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joille kehittyy asteen 3 tai 4 ripuli ja jotka poistetaan tutkimuksesta, voivat saada CASAD-hoitoa vielä 6 viikon ajan.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä 4 kertaa päivässä 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joille kehittyy asteen 3 tai 4 ripuli ja jotka poistetaan tutkimuksesta, voivat saada CASADia 6 viikon ajan.

Potilaiden elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 3, 5 ja 6.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kolorektaalisyövän diagnoosi

    • Metastaattinen sairaus
  • Suunniteltu saamaan irinotekaanihydrokloridia yksinään tai yhdessä fluorourasiilin, setuksimabin, leukovoriinikalsiumin tai muun biologisen hoidon (mukaan lukien bevasitsumabi) kanssa

  • Ei hallitsemattomia aivometastaaseja

    • Aiemmin hoidetut aivometastaasit sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) < 2,5 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma > 35 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) puutetta homotsygoottien kanssa.
  • Gilbertin taudin historiaa ei tunneta
  • Ei ripulia > luokka 1

  • Ei vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine > 150/100 mmHg)
    • Hallitsematon rytmihäiriö
    • Aktiivinen angina pectoris
    • Oireellinen sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV mukaan
  • Ei vakavaa hallitsematonta aktiivista infektiota
  • Ei olemassa olevaa kolostomiaa tai ileostomiaa
  • Ei pysty ottamaan ja dokumentoimaan suullisia tutkimuslääkkeitä
  • Ei allergioita irinotekaanihydrokloridille
  • Ei historiallisia merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät suostumuksen antamisen tai osallistumisen tutkimushoitoon tai seurantaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Metastaattisen taudin aikaisempi hoito sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä irinotekaanista

  • Yli 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

    • Irinotekaani yksinään tai yhdessä muiden kemoterapian tai biologisten aineiden kanssa sallittu
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei samanaikaista lääkitysaikataulua, joka ei salli 2 tunnin ikkunaa kalsiumalumiinisilikaattiripulilääkkeen (CASAD) ja muiden lääkkeiden antamisen välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I: CASAD
Suun kautta otettava kalsiumalumiinisilikaattiripulilääke (CASAD) 4 kertaa päivässä 6 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Osallistujat, joille kehittyy asteen 3 tai 4 ripuli, voivat saada CASADia vielä 6 viikon ajan.
Lääke: kalsium-aluminosilikaatti ripulia estävä
Annettu suullisesti
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II: Placebo
Suun kautta otettava plasebo 4 kertaa päivässä 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Osallistujat, joille kehittyy asteen 3 tai 4 ripuli, voivat saada CASADia 6 viikon ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3/4 ripuli
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa lähtötilanteesta CASAD- tai PLACEBO-hoitoon
Sata potilasta satunnaistettiin tasapuolisesti CASAD- ja lumelääkeryhmien välillä sen arvioimiseksi, oliko CASAD tehokas estämään asteen 3/4 ripulia 6 viikon sisällä kussakin verratussa haarassa. Bayesin turhuuden seuranta tutkimuksessa suosituksella lopettaa testi turhaan, jos kävi selväksi, että CASAD ei ollut parempi kuin lumelääke.
Ensimmäiset 6 viikkoa lähtötilanteesta CASAD- tai PLACEBO-hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian K. Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDA-2008-0005
  • CDR0000612205 (MUUTA: NCI Clinical Trials)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa