熱傷患者におけるカスポファンギンの薬物動態 (Caspo-brûlés)
2026年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
抗菌剤の薬物動態は、火傷患者では大幅に変化します。
さらに、熱傷患者集団は、薬物の取り扱いにおいて患者間および患者内での幅広い変動を示します。
熱傷患者で実施されたいくつかの調査は、例えば、
フルコナゾールは、健康なボランティアと比較して、毎日の投与量を増やす必要があることを示しました.
しかし、熱傷集団におけるカスポファンギンの薬物動態データは入手できません。
この調査の目的は、熱傷患者におけるカスポファンギンの薬物動態を、通常の 1 回の投与 (70 mg i.v.) で調べ、この集団における最適な投与量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、通常の単回投与 (70 mg i.v.) 後の熱傷患者におけるカスポファンギンの薬物動態を調査することです。 血液サンプルは、投与の直前と、投与の 0.25、0.5、1、1.5、3、6、12、24、48、72、96、および 120 時間後に採取されます。 カスポファンギンの血漿中濃度は、液体クロマトグラフィー分光分析質量タンデムによって測定されます。主要なエンドポイントは次のとおりです。
- 24 時間にわたるカスポファンギン血漿濃度の曲線下面積
- 平均ピーク濃度とトラフ濃度 (投与後 24 時間)
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 平均全クリアランス
- 平均分布容積 これらのパラメータは、非熱傷患者で通常観察されるパラメータと比較されます。 熱傷患者における最適用量は、非熱傷患者と同様の被ばくを達成する用量である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- COCHIN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 火傷面 : 全身表面積の 20 ～ 60%
- 負傷時間の遅延: 8-15 日
- 真菌感染症の欠如
- 入院の遅れ : > 5 日
- 書面によるインフォームドコンセント
- 含める前の 24 時間の最後の生物学的写真
除外基準:
- 5日未満の生存率
- -包含後、次の5日間に計画された外科的介入
- Child Plug B > 9 による中等度または重度の肝障害
- 妊娠
- カスポファンギンまたは賦形剤（サッカロース、マンニトール、凍結酢酸）に対するアレルギー
- 患者はすでに他の研究に含まれています
- CYP450誘導剤の併用投与：リファンピシン、エファビレンツ、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン
- 同意の撤回
- 薬物動態パラメーターを変更しやすいイベント (投与後最初の 48 時間)
- 調査官の決定
- 社会保障保険なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
カスポファンギン（薬物）
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この集団における最適用量を決定するための、通常の単回投与（70 mg i.v.）後の熱傷患者におけるカスポファンギンの薬物動態
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間にわたるカスポファンギン血漿濃度の曲線下面積 平均ピークレベルおよびトラフ濃度 (投与後 24 時間)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均全クリアランス
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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平均流通量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Vinsonneau, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (推定)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。