Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kaspofungin farmakokinetikája égési sérüléseknél (Caspo-brûlés)

2011. december 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az égési betegekben az antimikrobiális szerek farmakokinetikája jelentősen megváltozik. Ezen túlmenően, az égési betegek populációja széles körű eltéréseket mutat a betegek között és a betegek között a gyógyszerkezelésben. Számos vizsgálatot végeztek égési betegeknél, akiket pl. a flukonazol esetében az egészséges önkéntesekhez képest a napi adag emelésének szükségességét mutatták ki. Azonban nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok a kaszpofunginról égési betegek populációjában. Ennek a vizsgálatnak a célja a kaszpofungin farmakokinetikájának vizsgálata égett betegekben egyszeri szokásos adag (70 mg i.v.) beadása után, hogy meghatározzuk az optimális dózist ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a kaszpofungin farmakokinetikájának vizsgálata égett betegekben egyszeri szokásos adag (70 mg i.v.) beadása után. Vérmintákat vesznek közvetlenül a beadás előtt és 0,25, 0,5, 1 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a beadás után. A kaszpofungin plazmakoncentrációit folyadékkromatográfiás spektrometriás tömegtandem segítségével mérjük. Az elsődleges végpontok a következők:

  • a kaszpofungin plazmakoncentrációjának görbe alatti területe 24 órán keresztül
  • átlagos csúcsszint és minimális koncentráció (24 órával az adagolás után)

A másodlagos végpontok a következők:

  • átlagos teljes clearance
  • átlagos eloszlási térfogat Ezeket a paramétereket a nem égési sérüléseknél általában megfigyelt paraméterekkel kell összehasonlítani. Az égési betegek optimális dózisa az a dózis, amely hasonló expozíciót ér el, mint a nem égő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • égési felület: a teljes testfelület 20-60%-a
  • sérülési idő késése: 8-15 nap
  • gombás fertőzés hiánya
  • kórházi kezelés késése: > 5 nap
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • utolsó biológiai kép a felvétel előtt 24 órával

Kizárási kritériumok:

  • túlélési idő kevesebb, mint 5 nap
  • a felvételt követő öt napon belül tervezett sebészeti beavatkozás
  • mérsékelt vagy súlyos májkárosodás a Child Plug B szerint > 9
  • terhesség
  • allergia kaszpofunginra vagy segédanyagokra (szacharóz, mannit és fagyasztott ecetsav)
  • egy másik vizsgálatba már bevont beteg
  • CYP450 induktorok egyidejű alkalmazása: rifampicin, efavirenz, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin
  • hozzájárulás visszavonása
  • olyan esemény (az alkalmazást követő első 48 órában), amely hajlamos a farmakokinetikai paraméterek módosítására
  • Nyomozói döntés
  • nincs társadalombiztosítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Kaszpofungin (gyógyszer)
Drog: Kaszpofungin (gyógyszer)
a kaszpofungin farmakokinetikája égési sérült betegekben egyszeri szokásos adag (70 mg iv.) beadása után, hogy meghatározzuk az optimális dózist ebben a populációban
Más nevek:
  • a kaszpofungin farmakokinetikája égési betegekben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kaszpofungin plazmakoncentrációjának görbe alatti területe 24 órán keresztül az átlagos csúcsszint és a legalacsonyabb koncentráció (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
átlagos teljes clearance
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
átlagos eloszlási térfogat
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hősérülés

Klinikai vizsgálatok a Kaszpofungin (gyógyszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel