Kaspofungiinin farmakokinetiikka palovammapotilailla (Caspo-brûlés)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Antimikrobisten aineiden farmakokinetiikka muuttuu merkittävästi palovammapotilailla.
Lisäksi palovammojen potilaspopulaatiossa on laajaa vaihtelua potilaiden välillä ja lääkkeiden käsittelyssä.
Useita tutkimuksia on tehty palovammapotilailla, joita hoidettiin mm.
flukonatsoli osoitti tarvetta suurentaa päivittäistä annosta verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Kaspofungiinista ei kuitenkaan ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja palovammojen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaspofungiinin farmakokinetiikkaa palovammapotilailla tavanomaisen kerta-annoksen (70 mg i.v.) jälkeen optimaalisen annoksen määrittämiseksi tälle populaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaspofungiinin farmakokinetiikkaa palovammapotilailla tavanomaisen kerta-annoksen (70 mg i.v.) jälkeen. Verinäytteet otetaan juuri ennen antoa ja 0,25, 0,5, 1 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annon jälkeen. Kaspofungiinin plasmapitoisuudet mitataan nestekromatografisesti massaspektrometrialla. Ensisijaiset päätepisteet ovat:
- plasman kaspofungiinipitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana
- keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus (24 tuntia annoksen jälkeen)
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- keskimääräinen kokonaispuhdistuma
- keskimääräinen jakautumistilavuus Näitä parametreja verrataan niihin parametreihin, joita tavallisesti havaitaan potilailla, joilla ei ole palovammoja. Optimaalinen annos palovammoilla on annos, jolla saavutetaan samanlainen altistus kuin ei-palovammapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- COCHIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotta vanha
- palamispinta: 20-60 % kehon kokonaispinta-alasta
- loukkaantumisajan viivästyminen: 8-15 päivää
- sieni-infektion puute
- sairaalahoidon viivästyminen: > 5 päivää
- kirjallinen tietoinen suostumus
- viimeinen biologinen kuva 24 tuntia ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- eloonjäämisaika alle 5 päivää
- kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu seuraavien viiden päivän kuluessa sisällyttämisestä
- kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta lapsitulpan B mukaan > 9
- raskaus
- allergia kaspofungiinille tai apuaineille (sakkaroosi, mannitoli ja jäädytetty etikkahappo)
- potilas on jo mukana toisessa tutkimuksessa
- CYP450-induktorien samanaikainen anto: rifampisiini, efavirentsi, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini
- suostumuksen peruuttaminen
- tapahtuma (ensimmäisten 48 tunnin aikana antamisesta), joka on herkkä muuttamaan farmakokineettisiä parametreja
- Tutkijan päätös
- ei sosiaalivakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaspofungiini (lääke)
|
kaspofungiinin farmakokinetiikka palovammoilla tavanomaisen kerta-annoksen (70 mg i.v.) jälkeen optimaalisen annoksen määrittämiseksi tälle populaatiolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaspofungiinin plasmapitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana keskimääräisen huipputason ja alimman pitoisuuden (24 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
keskimääräinen jakelutilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .