Farmakokinetyka kaspofunginy u pacjentów z oparzeniami (Caspo-brûlés)
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Farmakokinetyka leków przeciwdrobnoustrojowych jest istotnie zmieniona u pacjentów z oparzeniami.
Ponadto populacja pacjentów z poparzeniami wykazuje duże zróżnicowanie między- i wewnątrzpacjentne w obchodzeniu się z lekami.
Kilka badań przeprowadzonych u pacjentów z oparzeniami leczonych m.in.
flukonazolu wykazywały konieczność zwiększenia dawki dobowej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Jednak brak danych farmakokinetycznych dotyczących kaspofunginy w populacjach pacjentów z oparzeniami.
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki kaspofunginy u pacjentów z oparzeniami po podaniu pojedynczej zwykłej dawki (70 mg dożylnie) w celu ustalenia optymalnej dawki w tej populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki kaspofunginy u pacjentów z oparzeniami po podaniu pojedynczej zwykłej dawki (70 mg i.v.). Próbki krwi pobiera się tuż przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu. Stężenia kaspofunginy w osoczu mierzy się metodą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową. Pierwszorzędowe punkty końcowe to:
- pole pod krzywą stężeń kaspofunginy w osoczu w ciągu 24 godzin
- średni poziom szczytowy i stężenie minimalne (24 godziny po podaniu)
Drugorzędowe punkty końcowe to:
- średni luz całkowity
- średnia objętość dystrybucji Parametry te zostaną porównane z parametrami zwykle obserwowanymi u pacjentów bez oparzeń. Optymalna dawka u pacjentów z oparzeniami to dawka zapewniająca ekspozycję podobną do ekspozycji u pacjentów bez oparzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- COCHIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 60 lat
- powierzchnia oparzenia: 20-60% całkowitej powierzchni ciała
- opóźnienie czasu urazu: 8-15 dni
- brak infekcji grzybiczej
- opóźnienie hospitalizacji: > 5 dni
- pisemna świadoma zgoda
- ostatni obraz biologiczny w ciągu 24 godzin przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- przeżywalność poniżej 5 dni
- interwencja chirurgiczna zaplanowana w ciągu następnych pięciu dni po włączeniu
- umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby według Child Plug B > 9
- ciąża
- uczulenie na kaspofunginę lub substancje pomocnicze (sacharozę, mannitol i mrożony kwas octowy)
- pacjent włączony już do innego badania
- jednoczesne podawanie induktorów CYP450: ryfampicyna, efawirenz, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
- cofnięcie zgody
- zdarzenie (w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu) podatne na modyfikację parametrów farmakokinetycznych
- Decyzja śledczego
- brak ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kaspofungina (lek)
|
farmakokinetyki kaspofunginy u pacjentów z oparzeniami po podaniu pojedynczej zwykłej dawki (70 mg i.v.), w celu ustalenia dawki optymalnej w tej populacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pole pod krzywą stężeń kaspofunginy w osoczu w ciągu 24 godzin średnie maksymalne i minimalne stężenie (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średni luz całkowity
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
średnia objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P070601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .