Farmacokinetiek van caspofungine bij patiënten met brandwonden (Caspo-brûlés)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De farmacokinetiek van geneesmiddelen van antimicrobiële middelen is significant veranderd bij patiënten met brandwonden.
Bovendien vertoont de patiëntenpopulatie met brandwonden een brede inter- en intrapatiëntvariatie in de behandeling van geneesmiddelen.
Verschillende onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met brandwonden behandeld met b.v.
fluconazol toonde de noodzaak om de dagelijkse dosis te verhogen in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Er zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van caspofungine bij patiënten met brandwonden.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de farmacokinetiek van caspofungine bij patiënten met brandwonden na een enkele gebruikelijke dosis (70 mg i.v.), om de optimale dosis in deze populatie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de farmacokinetiek van caspofungine bij patiënten met brandwonden na een enkele gebruikelijke dosis (70 mg i.v.). Bloedmonsters worden genomen vlak voor toediening en 0,25, 0,5, 1 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening. De plasmaconcentraties van caspofungine worden gemeten met massa-tandem met vloeistofchromatografiespectrometrie. De primaire eindpunten zijn:
- gebied onder de curve van de plasmaconcentraties van caspofungine gedurende 24 uur
- gemiddelde piek- en dalconcentratie (24 uur na dosering)
De secundaire eindpunten zijn:
- gemiddelde totale ontruiming
- gemiddeld distributievolume Deze parameters zullen worden vergeleken met de parameters die gewoonlijk worden waargenomen bij patiënten zonder brandwonden. De optimale dosis bij patiënten met brandwonden is de dosis die een blootstelling bereikt die vergelijkbaar is met die bij patiënten zonder brandwonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- COCHIN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 60 jaar oud
- brandoppervlak: 20-60% van het totale lichaamsoppervlak
- vertraging van de blessuretijd: 8-15 dagen
- gebrek aan schimmelinfectie
- vertraging van ziekenhuisopname: > 5 dagen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- laatste biologische foto in 24 uur voor opname
Uitsluitingscriteria:
- overleving minder dan 5 dagen
- chirurgische ingreep gepland in de komende vijf dagen na opname
- matige of ernstige leverfunctiestoornis volgens Child Plug B > 9
- zwangerschap
- allergie voor caspofungine of hulpstoffen (saccharose, mannitol en bevroren azijnzuur)
- patiënt die al in een ander onderzoek is opgenomen
- gelijktijdige toediening van CYP450-inductoren: rifampicine, efavirenz, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine
- intrekking van de toestemming
- gebeurtenis (gedurende de eerste 48 uur na toediening) vatbaar voor modificatie van farmacokinetische parameters
- Beslissing van de onderzoeker
- geen sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Caspofungine (medicijn)
|
farmacokinetiek van caspofungine bij patiënten met brandwonden na een enkele gebruikelijke dosis (70 mg i.v.), om de optimale dosis in deze populatie te bepalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
oppervlakte onder de curve van caspofungine plasmaconcentraties gedurende 24 uur gemiddelde piek- en dalconcentratie (24 uur na dosering)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde totale ontruiming
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
gemiddeld distributievolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
8 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P070601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .