Фармакокинетика каспофунгина у ожоговых больных (Caspo-brûlés)
2 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Лекарственная фармакокинетика противомикробных препаратов значительно изменена у ожоговых больных.
Кроме того, в популяции пациентов с ожогами наблюдаются большие различия в обращении с лекарственными препаратами.
Несколько исследований, проведенных у пациентов с ожогами, получавших, например,
флуконазол показал необходимость увеличения суточной дозы по сравнению со здоровыми добровольцами.
Однако отсутствуют данные о фармакокинетике каспофунгина у пациентов с ожогами.
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики каспофунгина у пациентов с ожогами после однократного введения обычной дозы (70 мг в/в) с целью определения оптимальной дозы для данной популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики каспофунгина у пациентов с ожогами после однократного введения обычной дозы (70 мг внутривенно). Образцы крови берут непосредственно перед введением и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения. Концентрации каспофунгина в плазме измеряют масс-спектрометрией с жидкостной хроматографией. Основными конечными точками являются:
- площадь под кривой концентрации каспофунгина в плазме за 24 часа
- средний пиковый уровень и минимальная концентрация (через 24 часа после приема)
Вторичные конечные точки:
- средний общий клиренс
- средний объем распределения. Эти параметры будут сравниваться с теми, которые обычно наблюдаются у пациентов без ожогов. Оптимальной дозой для пациентов с ожогами является доза, обеспечивающая воздействие, аналогичное облучению пациентов без ожогов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- COCHIN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 - 60 лет
- ожоговая поверхность: 20-60% общей площади поверхности тела
- задержка времени травмы: 8-15 дней
- отсутствие грибковой инфекции
- отсрочка госпитализации: > 5 дней
- письменное информированное согласие
- последняя биологическая картина за 24 часа до включения
Критерий исключения:
- выживаемость менее 5 дней
- хирургическое вмешательство, запланированное в ближайшие пять дней после включения
- умеренная или тяжелая печеночная недостаточность по шкале Child Plug B > 9
- беременность
- аллергия на каспофунгин или вспомогательные вещества (сахароза, маннит и замороженная уксусная кислота)
- пациент уже включен в другое исследование
- одновременный прием индукторов CYP450: рифампицина, эфавиренца, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина
- отзыв согласия
- событие (в течение первых 48 часов после введения), подверженное изменению фармакокинетических параметров
- Решение следователя
- нет социального страхования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Каспофунгин (лекарственный препарат)
|
фармакокинетика каспофунгина у ожоговых больных после однократного обычного введения (70 мг в/в) с целью определения оптимальной дозы в данной популяции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
площадь под кривой концентрации каспофунгина в плазме в течение 24 часов, средний пиковый уровень и минимальная концентрация (через 24 часа после приема дозы)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средний общий клиренс
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
средний объем распределения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P070601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .