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Pharmakokinetik von Caspofungin bei Verbrennungspatienten (Caspo-brûlés)

15. Dezember 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Arzneimittelpharmakokinetik antimikrobieller Mittel ist bei Patienten mit Verbrennungen signifikant verändert. Darüber hinaus weist die Patientenpopulation mit Verbrennungen eine große Variation zwischen und innerhalb der Patienten im Umgang mit Arzneimitteln auf. Mehrere Untersuchungen an Verbrennungspatienten, die z. Fluconazol zeigte die Notwendigkeit, die Tagesdosis im Vergleich zu gesunden Probanden zu erhöhen. Es liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten zu Caspofungin bei Patienten mit Verbrennungen vor. Das Ziel dieser Untersuchung ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Caspofungin bei Verbrennungspatienten nach einer üblichen Einzeldosis (70 mg i.v.), um die optimale Dosis in dieser Population zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Untersuchung ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Caspofungin bei Verbrennungspatienten nach einer üblichen Einzeldosis (70 mg i.v.). Blutproben werden unmittelbar vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Caspofungin werden durch Flüssigchromatographie-Spektrometrie-Massentandem gemessen. Die primären Endpunkte sind:

  • Fläche unter der Kurve der Caspofungin-Plasmakonzentrationen über 24 Stunden
  • mittlerer Spitzenwert und Talkonzentration (24 Stunden nach der Einnahme)

Die sekundären Endpunkte sind:

  • mittlere Gesamtfreigabe
  • mittleres Verteilungsvolumen Diese Parameter werden mit denen verglichen, die normalerweise bei Patienten ohne Verbrennungen beobachtet werden. Die optimale Dosis bei Patienten mit Verbrennungen ist die Dosis, die eine ähnliche Exposition wie bei Patienten ohne Verbrennungen erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 60 Jahre alt
  • Verbrennungsoberfläche: 20–60 % der gesamten Körperoberfläche
  • Verzögerung der Verletzungszeit: 8-15 Tage
  • fehlender Pilzbefall
  • Verzögerung des Krankenhausaufenthalts: > 5 Tage
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • letztes biologisches Bild in 24 Stunden vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Überleben weniger als 5 Tage
  • Geplanter chirurgischer Eingriff in den nächsten fünf Tagen nach Einschluss
  • mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung gemäß Child Plug B > 9
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Caspofungin oder Hilfsstoffe (Saccharose, Mannit und gefrorene Essigsäure)
  • Patient bereits in andere Studie eingeschlossen
  • gleichzeitige Verabreichung von CYP450-Induktoren: Rifampicin, Efavirenz, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin
  • Widerruf der Einwilligung
  • Ereignis (während der ersten 48 Stunden nach der Verabreichung) anfällig für Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter
  • Entscheidung des Ermittlers
  • keine Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Caspofungin (Medikament)
Arzneimittel: Caspofungin (Medikament)
Pharmakokinetik von Caspofungin bei Patienten mit Verbrennungen nach einer üblichen Einzeldosis (70 mg i.v.), um die optimale Dosis für diese Population zu bestimmen
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik von Caspofungin bei Patienten mit Verbrennungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Caspofungin-Plasmakonzentrationen über 24 Stunden, mittlere Spitzenwerte und Talspiegel (24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Gesamtfreigabe
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
mittleres Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070601

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