Farmakokinetikk av Caspofungin hos pasienter med brannskader (Caspo-brûlés)
2. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Legemiddelfarmakokinetikken til antimikrobielle midler er betydelig endret hos brannskadepasienter.
I tillegg viser pasientpopulasjonen for brannskader en bred inter- og intrapasient variasjon i legemiddelhåndtering.
Flere undersøkelser utført på brannskadepasienter behandlet med bl.a.
flukonazol viste krav om å øke daglig dose sammenlignet med friske frivillige.
Det er imidlertid ingen farmakokinetiske data tilgjengelig for caspofungin i brannskadepopulasjonen.
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke farmakokinetikken til caspofungin hos brannskadepasienter etter en enkelt vanlig dose (70 mg i.v.), for å bestemme den optimale dosen i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke farmakokinetikken til caspofungin hos pasienter med brannskader etter en enkelt vanlig dose (70 mg i.v.). Blodprøver tas rett før administrering og 0,25, 0,5,1 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering. Plasmakonsentrasjoner av caspofungin måles ved væskekromatografispektrometri-massetandem. De primære endepunktene er:
- område under kurven for plasmakonsentrasjoner av caspofungin over 24 timer
- gjennomsnittlig toppnivå og bunnkonsentrasjon (24 timer etter dosering)
De sekundære endepunktene er:
- betyr total klaring
- gjennomsnittlig distribusjonsvolum Disse parameterne vil bli sammenlignet med de som vanligvis observeres hos pasienter som ikke er brannskader. Den optimale dosen hos pasienter med brannskader er dosen som oppnår en eksponering som ligner på pasienter som ikke har forbrenning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- COCHIN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 60 år
- brannsår overflate: 20-60 % total kroppsoverflate
- forsinkelse av skadetid: 8-15 dager
- mangel på soppinfeksjon
- forsinkelse av sykehusinnleggelse: > 5 dager
- skriftlig informert samtykke
- siste biologiske bilde i 24 timer før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- overlevelse mindre enn 5 dager
- kirurgisk inngrep planlagt i løpet av de neste fem dagene etter inkludering
- moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon i henhold til Child Plug B > 9
- svangerskap
- allergi mot caspofungin eller hjelpestoffer (sakkarose, mannitol og frossen eddiksyre)
- pasient allerede inkludert i annen studie
- samtidig administrering av CYP450-induktorer: rifampicin, efavirenz, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
- tilbaketrekking av samtykke
- hendelse (i løpet av de første 48 timene etter administrering) som kan endre farmakokinetiske parametere
- Etterforskers avgjørelse
- ingen trygdeforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Caspofungin (medikament)
|
farmakokinetikken til caspofungin hos pasienter med brannskader etter en enkelt vanlig dose (70 mg i.v.), for å bestemme den optimale dosen i denne populasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
areal under kurven for plasmakonsentrasjoner av caspofungin over 24 timer gjennomsnittlig toppnivå og bunnkonsentrasjon (24 timer etter dosering)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
betyr total klaring
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
gjennomsnittlig distribusjonsvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2008
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P070601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .