Pharmacocinétique de la caspofungine chez les patients brûlés (Caspo-brûlés)
2 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La pharmacocinétique médicamenteuse des agents antimicrobiens est significativement altérée chez les patients brûlés.
De plus, la population de patients brûlés présente une grande variation inter- et intra-patient dans la manipulation des médicaments.
Plusieurs investigations menées chez des patients brûlés traités par ex.
le fluconazole a montré la nécessité d'augmenter la dose quotidienne par rapport aux volontaires sains.
Cependant, aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur la caspofungine dans la population brûlée.
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique de la caspofongine chez les patients brûlés après une dose unique usuelle (70 mg i.v.), afin de déterminer la dose optimale dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique de la caspofungine chez les patients brûlés après une dose habituelle unique (70 mg i.v.). Des échantillons de sang sont prélevés juste avant l'administration et 0,25, 0,5, 1 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques de caspofongine sont mesurées par spectrométrie de masse en chromatographie liquide en tandem. Les critères principaux d'évaluation sont :
- aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de caspofongine sur 24 heures
- pic moyen et concentration minimale (24 heures après l'administration)
Les critères secondaires sont :
- clairance totale moyenne
- volume de distribution moyen Ces paramètres seront comparés à ceux habituellement observés chez les patients non brûlés. La dose optimale chez les patients brûlés est la dose permettant d'obtenir une exposition similaire à celle des patients non brûlés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Paris, France, 75014
- COCHIN
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 60 ans
- surface brûlée : 20 à 60 % de la surface corporelle totale
- délai de temps de blessure : 8-15 jours
- absence d'infection fongique
- délai d'hospitalisation : > 5 jours
- consentement éclairé écrit
- dernière image biologique dans les 24 heures avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- survie inférieure à 5 jours
- intervention chirurgicale prévue dans les cinq jours suivant l'inclusion
- insuffisance hépatique modérée ou sévère selon Child Plug B > 9
- grossesse
- allergie à la caspofongine ou aux excipients (saccharose, mannitol et acide acétique congelé)
- patient déjà inclus dans une autre étude
- administration concomitante d'inducteurs du CYP450 : rifampicine, efavirenz, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine
- retrait du consentement
- événement (au cours des 48 premières heures suivant l'administration) susceptible de modifier les paramètres pharmacocinétiques
- Décision de l'enquêteur
- pas d'assurance sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Caspofungine (médicament)
|
pharmacocinétique de la caspofungine chez les brûlés après une dose usuelle unique (70 mg i.v.), afin de déterminer la dose optimale dans cette population
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de caspofungine sur 24 heures pic moyen et concentration minimale (24 heures après l'administration)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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clairance totale moyenne
Délai: 18 mois
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18 mois
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volume de distribution moyen
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2008
Première publication (Estimé)
8 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P070601
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