Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Caspofungin hos forbrændingspatienter (Caspo-brûlés)

2. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lægemiddelfarmakokinetikken af ​​antimikrobielle midler er væsentligt ændret hos brandsårpatienter. Derudover udviser brandsårspatientpopulationen en bred inter- og intrapatient variation i lægemiddelhåndtering. Flere undersøgelser udført hos brandsårspatienter behandlet med f.eks. fluconazol viste krav om at øge den daglige dosis sammenlignet med raske frivillige. Der er dog ingen farmakokinetiske data tilgængelige for caspofungin i forbrændingspopulationen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge caspofungins farmakokinetik hos brandsårpatienter efter en enkelt sædvanlig dosis (70 mg i.v.), for at bestemme den optimale dosis i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​caspofungin hos brandsårpatienter efter en enkelt sædvanlig dosis (70 mg i.v.). Blodprøver udtages lige før administration og 0,25, 0,5,1 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration. Caspofungin plasmakoncentrationer måles ved væskekromatografi spektrometri masse tandem. De primære endepunkter er:

  • areal under kurven for caspofungins plasmakoncentrationer over 24 timer
  • gennemsnitligt topniveau og bundkoncentration (24 timer efter dosering)

De sekundære slutpunkter er:

  • betyder total clearance
  • middel distributionsvolumen Disse parametre vil blive sammenlignet med dem, der normalt observeres hos ikke-forbrændingspatienter. Den optimale dosis hos forbrændingspatienter er den dosis, der opnår en eksponering svarende til den hos ikke-forbrændingspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • COCHIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 60 år
  • forbrændingsoverflade : 20-60 % total kropsoverflade
  • forsinkelse af skadetid: 8-15 dage
  • manglende svampeinfektion
  • forsinkelse af indlæggelse: > 5 dage
  • skriftligt informeret samtykke
  • sidste biologiske billede i 24 timer før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • overlevelse mindre end 5 dage
  • kirurgisk indgreb planlagt inden for de næste fem dage efter inklusion
  • moderat eller svær leverinsufficiens ifølge Child Plug B > 9
  • graviditet
  • allergi over for caspofungin eller hjælpestoffer (saccharose, mannitol og frossen eddikesyre)
  • patient allerede inkluderet i anden undersøgelse
  • samtidig administration af CYP450-inducere: rifampicin, efavirenz, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin
  • tilbagekaldelse af samtykke
  • hændelse (i løbet af de første 48 timer efter administration), der er modtagelig for at ændre farmakokinetiske parametre
  • Efterforskerens beslutning
  • ingen socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Caspofungin (lægemiddel)
Medicin: Caspofungin (lægemiddel)
farmakokinetik af caspofungin hos brandsårpatienter efter en enkelt sædvanlig dosis (70 mg i.v.), for at bestemme den optimale dosis i denne population
Andre navne:
  • farmakokinetik af caspofungin hos forbrændingspatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
areal under kurven for caspofungins plasmakoncentrationer over 24 timer gennemsnitligt peak-niveau og dalkoncentration (24 timer efter dosering)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betyder total clearance
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
middel distributionsvolumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Anslået)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termisk skade

Kliniske forsøg med Caspofungin (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner