Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika kaspofunginu u pacientů s popáleninami (Caspo-brûlés)

15. prosince 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Farmakokinetika antimikrobiálních látek je u popálených pacientů významně změněna. Populace pacientů s popáleninami navíc vykazuje širokou variabilitu mezi pacienty a mezi pacienty v zacházení s drogami. Několik vyšetření prováděných u pacientů s popáleninami léčených např. flukonazolu prokázala nutnost zvýšení denní dávky ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Nejsou však k dispozici žádné farmakokinetické údaje o kaspofunginu v populaci pacientů s popáleninami. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat farmakokinetiku kaspofunginu u pacientů s popáleninami po jednorázové obvyklé dávce (70 mg i.v.) za účelem stanovení optimální dávky u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat farmakokinetiku kaspofunginu u pacientů s popáleninami po jednorázové obvyklé dávce (70 mg i.v.). Vzorky krve se odebírají těsně před podáním a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání. Plazmatické koncentrace kaspofunginu se měří pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostním tandemem. Primární koncové body jsou:

  • plocha pod křivkou plazmatických koncentrací kaspofunginu za 24 hodin
  • průměrná maximální hladina a minimální koncentrace (24 hodin po podání)

Sekundární koncové body jsou:

  • střední celková clearance
  • střední distribuční objem Tyto parametry budou porovnány s parametry obvykle pozorovanými u pacientů bez popálenin. Optimální dávka u popálených pacientů je dávka dosahující expozice podobné jako u nepopálených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 60 let
  • popálený povrch: 20-60 % celkového povrchu těla
  • zpoždění doby zranění: 8-15 dní
  • nedostatek houbové infekce
  • zpoždění hospitalizace: > 5 dnů
  • písemný informovaný souhlas
  • poslední biologický obraz za 24 hodin před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • přežití kratší než 5 dní
  • chirurgická intervence plánovaná v následujících pěti dnech po zařazení
  • středně těžké nebo těžké poškození jater podle Child Plug B > 9
  • těhotenství
  • alergie na kaspofungin nebo pomocné látky (sacharóza, mannitol a zmrazená kyselina octová)
  • pacient již zařazen do jiné studie
  • současné podávání induktorů CYP450: rifampicin, efavirenz, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
  • odvolání souhlasu
  • příhoda (během prvních 48 hodin po podání) náchylná ke změně farmakokinetických parametrů
  • Rozhodnutí vyšetřovatele
  • žádné sociální pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kaspofungin (lék)
Lék: Kaspofungin (lék)
farmakokinetika kaspofunginu u pacientů s popáleninami po jednorázové obvyklé dávce (70 mg i.v.), za účelem stanovení optimální dávky u této populace
Ostatní jména:
  • farmakokinetika kaspofunginu u pacientů s popáleninami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou plazmatických koncentrací kaspofunginu za 24 hodin průměrná maximální hladina a minimální koncentrace (24 hodin po podání)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední celková clearance
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
střední distribuční objem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné poškození

Klinické studie na Kaspofungin (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit