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Farmacocinética de caspofungina en pacientes quemados (Caspo-brûlés)

15 de diciembre de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La farmacocinética de los fármacos de los agentes antimicrobianos se altera significativamente en los pacientes quemados. Además, la población de pacientes quemados exhibe una amplia variación inter e intrapaciente en el manejo de medicamentos. Varias investigaciones llevadas a cabo en pacientes quemados tratados con p. fluconazol mostró el requerimiento de aumentar la dosis diaria en comparación con voluntarios sanos. Sin embargo, no hay datos farmacocinéticos disponibles de caspofungina en la población quemada. El objetivo de esta investigación es investigar la farmacocinética de caspofungina en pacientes quemados después de una dosis única habitual (70 mg i.v.), con el fin de determinar la dosis óptima en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es investigar la farmacocinética de caspofungina en pacientes quemados después de una dosis habitual única (70 mg i.v.). Se extraen muestras de sangre justo antes de la administración y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la administración. Las concentraciones plasmáticas de caspofungina se miden mediante espectrometría de masas de cromatografía líquida en tándem. Los criterios de valoración principales son:

  • área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas de caspofungina durante 24 horas
  • nivel máximo medio y concentración mínima (24 horas después de la dosificación)

Los puntos finales secundarios son:

  • aclaramiento total medio
  • volumen de distribución medio Estos parámetros se compararán con los observados habitualmente en pacientes no quemados. La dosis óptima en pacientes quemados es la dosis que logra una exposición similar a la de los pacientes no quemados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 60 años
  • superficie quemada: 20-60% del área total de la superficie corporal
  • retraso del tiempo de lesión: 8-15 días
  • falta de infección por hongos
  • retraso de la hospitalización : > 5 días
  • Consentimiento informado por escrito
  • última imagen biológica en 24 horas antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • supervivencia inferior a 5 días
  • intervención quirúrgica prevista en los próximos cinco días tras la inclusión
  • insuficiencia hepática moderada o grave según Child Plug B > 9
  • el embarazo
  • alergia a caspofungina o excipientes (sacarosa, manitol y ácido acético congelado)
  • paciente ya incluido en otro estudio
  • administración concomitante de inductores del CYP450: rifampicina, efavirenz, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
  • retiro del consentimiento
  • evento (durante las primeras 48 horas después de la administración) susceptible de modificar los parámetros farmacocinéticos
  • decisión del investigador
  • sin seguro de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Caspofungina (fármaco)
Droga: Caspofungina (fármaco)
farmacocinética de caspofungina en pacientes quemados tras una dosis única habitual (70 mg i.v.), con el fin de determinar la dosis óptima en esta población
Otros nombres:
  • farmacocinética de caspofungina en pacientes quemados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas de caspofungina durante 24 horas nivel máximo medio y concentración mínima (24 horas después de la dosificación)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aclaramiento total medio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
volumen medio de distribución
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P070601

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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