Farmacocinética da caspofungina em pacientes queimados (Caspo-brûlés)
2 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A farmacocinética dos agentes antimicrobianos é significativamente alterada nos pacientes queimados.
Além disso, a população de pacientes queimados exibe uma ampla variação inter e intrapaciente no manuseio de medicamentos.
Várias investigações realizadas em pacientes queimados tratados com, e.
fluconazol mostrou a necessidade de aumentar a dose diária em comparação com voluntários saudáveis.
No entanto, não estão disponíveis dados farmacocinéticos da caspofungina na população de queimados.
O objetivo desta investigação é investigar a farmacocinética da caspofungina em pacientes queimados após uma dose única usual (70 mg i.v.), a fim de determinar a dose ideal nesta população.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é investigar a farmacocinética da caspofungina em pacientes queimados após uma dose única usual (70 mg i.v.). As amostras de sangue são coletadas imediatamente antes da administração e 0,25, 0,5,1 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a administração. As concentrações plasmáticas de caspofungina são medidas por espectrometria de massa por cromatografia líquida. Os pontos finais primários são:
- área sob a curva das concentrações plasmáticas de caspofungina ao longo de 24 horas
- nível médio de pico e concentração mínima (24 horas após a administração)
Os pontos finais secundários são:
- folga total média
- volume médio de distribuição Esses parâmetros serão comparados aos usualmente observados em pacientes não queimados. A dose ideal em pacientes queimados é a dose que atinge uma exposição semelhante à de pacientes não queimados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- COCHIN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 60 anos
- Superfície queimada: 20-60% da superfície total do corpo
- atraso do tempo de lesão: 8-15 dias
- falta de infecção fúngica
- atraso da hospitalização: > 5 dias
- consentimento informado por escrito
- última foto biológica em 24 horas antes da inclusão
Critério de exclusão:
- sobrevivência inferior a 5 dias
- intervenção cirúrgica planejada nos próximos cinco dias após a inclusão
- insuficiência hepática moderada ou grave de acordo com Child Plug B > 9
- gravidez
- alergia a caspofungina ou excipientes (sacarose, manitol e ácido acético congelado)
- paciente já incluído em outro estudo
- administração concomitante de indutores do CYP450: rifampicina, efavirenz, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
- retirada de consentimento
- evento (durante as primeiras 48 horas após a administração) susceptível de modificar os parâmetros farmacocinéticos
- decisão do investigador
- sem seguro social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Caspofungina (droga)
|
farmacocinética da caspofungina em pacientes queimados após dose única usual (70 mg i.v.), a fim de determinar a dose ideal nesta população
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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área sob a curva das concentrações plasmáticas de caspofungina ao longo de 24 horas nível médio de pico e concentração mínima (24 horas após a administração)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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folga total média
Prazo: 18 meses
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18 meses
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volume médio de distribuição
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070601
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