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Farmacocinetica di Caspofungin in pazienti ustionati (Caspo-brûlés)

2 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La farmacocinetica farmacologica degli agenti antimicrobici è significativamente alterata nei pazienti ustionati. Inoltre, la popolazione di pazienti ustionati mostra un'ampia variazione inter e intrapaziente nella gestione dei farmaci. Diverse indagini condotte su pazienti ustionati trattati ad es. fluconazolo ha mostrato la necessità di aumentare la dose giornaliera rispetto ai volontari sani. Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica su caspofungin nella popolazione ustionata. Lo scopo di questa indagine è studiare la farmacocinetica di caspofungin in pazienti ustionati dopo una singola dose abituale (70 mg e.v.), al fine di determinare la dose ottimale in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è indagare la farmacocinetica di caspofungin in pazienti ustionati dopo una singola dose abituale (70 mg e.v.). I campioni di sangue vengono prelevati subito prima della somministrazione e 0,25, 0,5,1 1,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche di caspofungin sono misurate mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida tandem. Gli endpoint primari sono:

  • area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di caspofungin nelle 24 ore
  • livello medio di picco e concentrazione minima (24 ore dopo la somministrazione)

Gli endpoint secondari sono:

  • significa liquidazione totale
  • volume medio di distribuzione Questi parametri saranno confrontati con quelli normalmente osservati in pazienti non ustionati. La dose ottimale nei pazienti ustionati è la dose che raggiunge un'esposizione simile a quella nei pazienti non ustionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • COCHIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 60 anni
  • superficie ustionata: 20-60% della superficie corporea totale
  • ritardo del tempo di recupero: 8-15 giorni
  • mancanza di infezione fungina
  • ritardo del ricovero: > 5 giorni
  • consenso informato scritto
  • ultimo quadro biologico nelle 24 ore prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • sopravvivenza inferiore a 5 giorni
  • intervento chirurgico pianificato nei prossimi cinque giorni dopo l'inclusione
  • insufficienza epatica moderata o grave secondo Child Plug B > 9
  • gravidanza
  • allergia al caspofungin o agli eccipienti (saccarosio, mannitolo e acido acetico congelato)
  • paziente già incluso in altro studio
  • somministrazione concomitante di induttori del CYP450: rifampicina, efavirenz, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina
  • revoca del consenso
  • evento (durante le prime 48 ore successive alla somministrazione) suscettibile di modificare i parametri farmacocinetici
  • Decisione dell'investigatore
  • nessuna assicurazione sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Caspofungin (farmaco)
Droga: Caspofungin (farmaco)
farmacocinetica di caspofungin in pazienti ustionati dopo una singola dose abituale (70 mg i.v.), al fine di determinare la dose ottimale in questa popolazione
Altri nomi:
  • farmacocinetica di caspofungin in pazienti ustionati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di caspofungin nelle 24 ore livello medio di picco e concentrazione minima (24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
significa liquidazione totale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
volume medio di distribuzione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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