화상 환자에서 카스포펀진의 약동학 (Caspo-brûlés)
2011년 12월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
항균제의 약물 약동학은 화상 환자에서 크게 변경됩니다.
또한 화상 환자 집단은 약물 취급에 있어 환자 간 및 환자 내 편차가 매우 큽니다.
예를 들어 치료받은 화상 환자에서 여러 조사가 수행되었습니다.
플루코나졸은 건강한 지원자와 비교하여 일일 복용량을 증가시켜야 하는 요구 사항을 보여주었습니다.
그러나 화상 인구에서 카스포펀진에 대한 약동학 데이터는 없습니다.
이 조사의 목적은 이 집단에서 최적 용량을 결정하기 위해 화상 환자에서 단일 일반 용량(70mg i.v.) 후 카스포펀진의 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사의 목적은 화상 환자에서 단일 통상 용량(70mg i.v.) 후 카스포펀진의 약동학을 조사하는 것입니다. 투여 직전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 채혈하였다. 카스포펀진 혈장 농도는 액체 크로마토그래피 분광법 질량 탠덤으로 측정합니다. 주요 종점은 다음과 같습니다.
- 24시간 동안 카스포펀진 혈장 농도 곡선 아래 면적
- 평균 최고 수준 및 최저 농도(투여 후 24시간)
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 평균 총 클리어런스
- 평균 분포 용적 이 매개변수는 비화상 환자에서 일반적으로 관찰되는 것과 비교됩니다. 화상 환자에 대한 최적 선량은 화상 환자가 아닌 환자와 유사한 노출을 달성하는 선량입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 60세
- 화상면적 : 전체 체표면적의 20~60%
- 손상시간 지연 : 8-15일
- 곰팡이 감염 부족
- 입원 지연 : > 5일
- 서면 동의서
- 포함 전 24시간 동안의 마지막 생물학적 사진
제외 기준:
- 생존율 5일 이하
- 포함 후 다음 5일 내에 계획된 외과 개입
- 아동 플러그 B > 9에 따른 중등도 또는 중증 간 장애
- 임신
- 카스포펀진 또는 부형제(자당, 만니톨 및 냉동 아세트산)에 대한 알레르기
- 다른 연구에 이미 포함된 환자
- CYP450 유도제 병용투여 : 리팜피신, 에파비렌즈, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀
- 동의철회
- (투여 후 처음 48시간 동안) 약동학 매개변수를 수정할 수 있는 사건
- 수사관 결정
- 사회 보장 보험 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
카스포펀진(약물)
|
이 모집단에서 최적 용량을 결정하기 위해 단일 일반 용량(70 mg i.v.) 후 화상 환자에서 카스포펀진의 약동학
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 동안의 카스포펀진 혈장 농도 곡선 아래 면적 평균 최고 농도 및 최저 농도(투여 후 24시간)
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 총 클리어런스
기간: 18개월
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18개월
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평균 분포량
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Vinsonneau, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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열 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
카스포펀진(약물)에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한