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混合性および伝音性難聴に対するバイブラント サウンドブリッジ (VSB) の安全性と有効性 (VSBRW)

2019年9月10日 更新者：Med-El Corporation

直接正円窓蝸牛刺激を使用した伝音難聴および混合性難聴の治療としての鮮やかなサウンドブリッジの臨床試験。

この調査の目的は、Vibrant Soundbridge (VSB) の安全性と有効性を評価するための実現可能性データを収集することです。この医療機器は、難聴のある特定の個人に最小限の変化で補助聴力閾値、言語知覚、および音質の利点を提供するように設計されています。残聴で。 VSB は現在、中等度から重度の感音難聴の成人に適用されます。 現在の調査では、伝音難聴と混合難聴を患っており、従来の増幅装置の使用に成功していない成人が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • House Ear Institute
      • San Jose、California、アメリカ、95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 移植時に18歳以上の成人
  • 第一言語としての英語
  • 適切な動機と期待レベル
  • -地理的および物理的に、予定された評価とフォローアップの予定のために調査センターに戻ることができます。
  • 少なくとも 28 日間の補聴器トライアルの失敗 (登録前の過去 24 か月以内)。
  • 現在使用している補聴器とは別の補聴器を使用すると聞こえが改善される可能性があると知らされた後でも、インプラントを希望する人。
  • 全身麻酔を受ける能力
  • 聴力検査では、伝音難聴または混合難聴が示唆されます。 移植されていない耳は、これらの基準から外れる場合があります。ただし、しきい値レベルは、深刻な傾斜から深刻な傾斜よりも悪くない場合があります。
  • 伝音難聴
  • 移植される耳の純音骨伝導閾値レベルは、以下に示すレベルまたはその範囲内に収まる必要があります。 500、1000、1500、2000、3000、および 4000 Hz の 3 つ以上の周波数で 15 dB HL 以上の空気と骨のギャップが必要です。 純音空気伝導レベルは、少なくとも 41 dB HL の中程度の難聴の存在を示す必要があります。 空気伝導レベルは上限に制限されません。
  • 伝音難聴の骨伝導閾値の上限 周波数 (kHz) 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 骨伝導の上限 (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • 混合性難聴
  • 移植される耳の純音骨伝導閾値レベルは、以下に示すレベルまたはその範囲内に収まる必要があります。 500、1000、1500、2000、3000、および 4000 Hz の 3 つ以上の周波数で 15 dB HL 以上の空気と骨のギャップが必要です。 少なくとも 3 つの周波数の骨伝導閾値が 26 dB 以上である必要があります。 純音の空気伝導閾値は、平均して、41 dB 以上の少なくとも中程度に損なわれている必要があります。 空気伝導レベルは上限に制限されていません。
  • 混合難聴の骨伝導閾値の下限と上限 周波数 (kHz) 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 骨伝導下限 (dBHL) 0 0 0 0 0 0 骨伝導上限 (dBHL) 45 50 55 65 65 65
  • 40 dB SL または MCL でヘッドフォン下で測定した場合、耳に埋め込まれるべき術前の単音節語スコアが 30% を超えることによって示される、補助音声認識の良好な可能性
  • -被験者が医学的理由で補聴器を着用できない場合を除き、過去24か月以内に少なくとも28日間、適切に装着された補聴器を使用した補聴器の試用
  • 最新の聴力検査データがあれば、再検査の信頼性が高いと判断されます。

除外基準:

  • 純粋な感音性難聴
  • 蝸牛後または中枢性聴覚障害
  • 活動性中耳感染症
  • 鼓膜穿孔、以前に再建された鼓膜を持つ耳が含まれる場合があります
  • 連続オージオグラムで示されるように、過去 6 か月間にいずれかの方向に 15 dB の 2 つ以上の周波数で最近の変動を示した、移植される耳の骨伝導閾値。
  • 思春期以降のめまいや迷路炎などの内耳障害の病歴
  • 慢性または修正不可能な前庭障害またはバランス障害
  • 治療に反応しない中耳感染症
  • オーディオ プロセッサの取り付けを妨げる可能性がある、またはオーディオ プロセッサの使用を妨げる可能性のある皮膚または頭皮の状態
  • 頭の中または周りの慢性的な痛み
  • -どちらかの耳にアクティブな聴覚インプラントを現在または以前に使用した。
  • -予定されたフォローアップ評価の完了を妨げる可能性のある既知の身体的、心理的、または感情的な障害
  • 発達遅滞または器質的脳機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植された
Vibrant Soundbridgeを搭載
デバイス：鮮やかなサウンドブリッジ
正円窓刺激による混合性および伝音性難聴
他の名前：
  • VSB
  • VSB RW
  • RWVSB
  • 丸窓刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vibrant Soundbridge を埋め込まれた患者の静かな (単音節) での発話知覚
時間枠：最初のアクティベーションから 6 か月後
術後 6 か月の間隔と比較した、術前の間隔での静かな言葉の正しさの割合。
最初のアクティベーションから 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vibrant Soundbridge を埋め込まれた患者における術前の補助なしの状態と比較した機能の向上。
時間枠：最初のアクティベーションから 6 か月後
術前と術後 6 か月間の音場における聴覚閾値。
最初のアクティベーションから 6 か月後
Vibrant Soundbridge を埋め込まれた患者の騒音下での発話知覚 (HINT センテンス)。
時間枠：最初のアクティベーションから 6 か月後
6 か月間隔と比較した術前間隔でのセンテンスの信号対雑音比。
最初のアクティベーションから 6 か月後
Vibrant Soundbridge を埋め込まれた患者の残存聴力
時間枠：最初のアクティベーションから 10 か月後
変化を評価するために、術前間隔と比較して 10 か月間隔で測定された自力聴力閾値
最初のアクティベーションから 10 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Med-El Corporation

捜査官

  • 主任研究者：David Foyt, MD、Capital Region Ear Institute
  • 主任研究者：Jose Fayad, MD、House Ear Institute
  • 主任研究者：Jennifer Maw, MD、Jennifer Maw, MD
  • 主任研究者：Robert Cullen, MD、Midwest Ear Institute
  • 主任研究者：Douglas Chen, MD、Pittsburgh Ear Associates
  • 主任研究者：Hinrich Staecker, MD, PhD、University of Kansas Medical Center
  • 主任研究者：Craig Buchman, MD、University of North Carolina Hospital
  • 主任研究者：Richard Wiet, MD、Ear Institute of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G060227

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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