Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Vibrant Soundbridge (VSB) при смешанной и кондуктивной тугоухости (VSBRW)

10 сентября 2019 г. обновлено: Med-El Corporation

Клинические испытания Vibrant Soundbridge как средства лечения кондуктивной и смешанной потери слуха с использованием прямой кохлеарной стимуляции с круглым окном.

Целью данного исследования является сбор технико-экономических данных для оценки безопасности и эффективности Vibrant Soundbridge (VSB), медицинского устройства, предназначенного для повышения порогов слуха с помощью вспомогательных средств, восприятия речи и качества звука для определенных лиц с потерей слуха с минимальными изменениями. в остаточном слухе. В настоящее время VSB показан взрослым с нейросенсорной тугоухостью от умеренной до тяжелой степени. В рамках настоящего исследования будут оцениваться взрослые с кондуктивной и смешанной тугоухостью, которые не успешно пользуются традиционным усилением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, 18 лет и старше на момент имплантации
  • Английский как основной язык
  • Соответствующие уровни мотивации и ожиданий
  • Географически и физически способен вернуться в исследовательский центр для плановых обследований и последующих встреч.
  • По крайней мере, 28-дневное безуспешное испытание слухового аппарата (в течение последних 24 месяцев до регистрации).
  • Лица, которые после того, как узнали, что слуховой аппарат, отличный от того, который у них есть в настоящее время, может обеспечить улучшение слуха, по-прежнему запрашивают имплантат.
  • Возможность пройти общий наркоз
  • Аудиологические тесты предполагают либо кондуктивную, либо смешанную потерю слуха. Неимплантированное ухо может не соответствовать этим критериям; тем не менее, пороговые уровни могут быть не хуже, чем от сильного до глубокого.
  • Кондуктивная потеря слуха
  • Пороговые уровни костной проводимости чистого тона в имплантируемом ухе должны находиться на уровне или в пределах уровней, указанных ниже. Должен быть зазор воздух-кость 15 дБ HL или более на трех или более частотах 500, 1000, 1500, 2000, 3000 и 4000 Гц. Уровни чистотональной воздушной проводимости должны указывать на наличие как минимум умеренной потери слуха не менее 41 дБ HL. Уровни воздухопроницаемости не ограничены на верхнем конце.
  • Верхние пределы костной проводимости Пороги кондуктивной потери слуха Частота (кГц) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Верхний предел костной проводимости (дБПС) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Смешанная потеря слуха
  • Пороговые уровни костной проводимости чистого тона в имплантируемом ухе должны находиться на уровне или в пределах уровней, указанных ниже. Должен быть зазор воздух-кость 15 дБ HL или более на трех или более частотах 500, 1000, 1500, 2000, 3000 и 4000 Гц. Пороги костной проводимости по крайней мере для трех частот должны быть 26 дБ или выше. Пороги воздушной проводимости чистого тона в среднем должны быть, по крайней мере, умеренно снижены на 41 дБ или выше. Уровни воздухопроводности не ограничены на верхнем конце.
  • Нижний и верхний пределы порогов костной проводимости для смешанной потери слуха Частота (кГц) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Нижний предел костной проводимости (дБПС) 0 0 0 0 0 0 Верхний предел костной проводимости (дБПС) 45 50 55 65 65 65
  • Хороший потенциал для вспомогательного распознавания речи, на что указывает предоперационная оценка односложных слов> 30% в ухе, подлежащем имплантации, при измерении в наушниках при 40 дБ SL или на MCL
  • Испытание слухового аппарата с правильно подобранными слуховыми аппаратами продолжительностью не менее 28 дней в течение последних 24 месяцев, за исключением случаев, когда субъект не может носить слуховые аппараты по медицинским показаниям.
  • Самые последние аудиометрические данные, если таковые имеются, признаны надежными при повторном тестировании.

Критерий исключения:

  • Потеря слуха чисто сенсоневрального происхождения
  • Ретрокохлеарные или центральные слуховые расстройства
  • Активная инфекция среднего уха
  • Перфорация барабанной перепонки, уши с ранее реконструированными барабанными перепонками могут быть включены
  • Пороги костной проводимости в имплантируемом ухе, которые продемонстрировали недавние колебания на двух или более частотах по 15 дБ в любом направлении за последние 6 месяцев, что подтверждается серийными аудиограммами.
  • История пост-подростковых заболеваний внутреннего уха, таких как головокружение или лабиринтит
  • Хронические или неустранимые вестибулярные расстройства или нарушения равновесия
  • Инфекции среднего уха, не поддающиеся медикаментозному лечению
  • Заболевания кожи или кожи головы, которые могут препятствовать установке аудиопроцессора или могут мешать использованию аудиопроцессора
  • Хроническая боль в голове или вокруг нее
  • Текущее или предыдущее использование активного слухового импланта в любом ухе.
  • Любое известное физическое, психологическое или эмоциональное расстройство, которое может помешать завершению запланированных последующих обследований.
  • Задержка развития или органическая дисфункция головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантированный
Имплантированный с помощью Vibrant Soundbridge
Устройство: Яркий звуковой мост
Смешанная и кондуктивная тугоухость при стимуляции круглым окном
Другие имена:
  • ВСБ
  • ВСБ РВ
  • РВ ВСБ
  • Стимуляция круглого окна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие речи в тишине (односложные слова) у пациентов, которым имплантировали яркий звуковой мост
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной активации
Процент правильных слов в тишине в предоперационный период по сравнению с 6-месячным послеоперационным интервалом.
6 месяцев после первоначальной активации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное улучшение по сравнению с предоперационным состоянием без посторонней помощи у пациентов, которым имплантировали Vibrant Soundbridge.
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной активации
Слуховые пороги в звуковом поле в предоперационном интервале по сравнению с 6-месячным послеоперационным интервалом.
6 месяцев после первоначальной активации
Восприятие речи в шуме (предложения-подсказки) у пациентов, которым имплантировали яркий звуковой мост.
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной активации
Отношение сигнал-шум для предложений в предоперационном интервале по сравнению с 6-месячным интервалом.
6 месяцев после первоначальной активации
Остаточный слух у пациентов с имплантацией Vibrant Soundbridge
Временное ограничение: 10 месяцев после первоначальной активации
Пороги слуха без посторонней помощи, измеренные с интервалом в 10 месяцев по сравнению с дооперационным интервалом, чтобы оценить любые изменения
10 месяцев после первоначальной активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Med-El Corporation

Следователи

  • Главный следователь: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Главный следователь: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Главный следователь: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Главный следователь: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Главный следователь: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Главный следователь: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Главный следователь: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Главный следователь: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G060227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться