Säkerhet och effektivitet hos Vibrant Soundbridge (VSB) för blandade och konduktiva hörselnedsättningar (VSBRW)

Inklusionskriterier:

• Vuxna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation
• Engelska som huvudspråk
• Lämpliga motivations- och förväntningsnivåer
• Geografiskt och fysiskt kunna återvända till utredningscentrum för schemalagda utvärderingar och uppföljningstider.
• Minst en 28-dagars misslyckad hörapparatprövning (inom de senaste 24 månaderna före registreringen).
• Personer som efter att ha fått besked om att en annan hörapparat än den de har idag kan ge en förbättrad hörsel, begär ändå ett implantat.
• Förmåga att genomgå generell anestesi
• Audiologiska tester tyder på antingen en konduktiv eller blandad hörselnedsättning. Det icke-implanterade örat kan falla utanför dessa kriterier; dock får tröskelnivåerna inte vara värre än kraftig sluttning till djup.
• Konduktiv hörselnedsättning
• Gränsvärden för benledning i ren ton i örat som ska implanteras ska falla på eller inom de nivåer som anges nedan. Det bör finnas ett luftbensgap på 15 dB HL eller mer vid tre eller fler av frekvenserna 500, 1000, 1500, 2000, 3000 och 4000 Hz. Rentoniga luftledningsnivåer bör indikera närvaron av minst en måttlig hörselnedsättning på minst 41 dB HL. Luftledningsnivåerna är inte begränsade i den övre änden.
• Övre gränser för benledningsgränser för konduktiv hörselnedsättningsfrekvens (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Övre gräns för benledning (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
• Blandad hörselnedsättning
• Rentoniga benledningströskelnivåer i örat som ska implanteras ska falla på eller inom de nivåer som anges nedan. Det bör finnas ett luftbensgap på 15 dB HL eller mer vid tre eller fler av frekvenserna 500, 1000, 1500, 2000, 3000 och 4000 Hz. Benledningströsklar minst tre av frekvenserna bör vara 26 dB eller högre. Trösklar för rentonsluftledning bör i genomsnitt vara minst måttligt försämrade på 41 dB eller mer. Luftledningsnivåerna är inte begränsade i den övre änden.
• Nedre och övre gränser för benledningsgränser för blandad hörselnedsättningsfrekvens (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Nedre gräns för benledning (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Övre gräns för benledning (dBHL) 5 5 65 50
• God potential för understödd taligenkänning, vilket indikeras av en preoperativ monosyllabisk ordpoäng på > 30 % i örat som ska implanteras mätt under hörlurar vid 40 dB SL eller vid MCL
• Hörapparatförsök med lämpligt anpassade hörapparater av minst 28 dagars varaktighet under de senaste 24 månaderna, såvida inte försökspersonen inte kan bära hörapparater av medicinska skäl
• De senaste audiometriska data, om tillgängliga, bedöms vara av god test-retest-tillförlitlighet.

Exklusions kriterier:

• Hörselnedsättning av rent sensorineuralt ursprung
• Retrokokleära eller centrala hörselstörningar
• Aktiv mellanöratinfektion
• Perforering av trumhinnan, öron med tidigare rekonstruerade trumhinnor kan ingå
• Benledningströsklar i örat som ska implanteras som nyligen har visat en fluktuation vid två eller flera frekvenser på 15 dB i endera riktningen under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av seriella audiogram.
• Historik av post-adolescent, störningar i innerörat, såsom yrsel eller labyrintit
• Kroniska eller icke-reviserbara vestibulära eller balansrubbningar
• Mellanöroninfektioner svarar inte på medicinsk behandling
• Hud- eller hårbottentillstånd som kan förhindra montering av ljudprocessorn eller som kan störa användningen av ljudprocessorn
• Kronisk smärta i eller runt huvudet
• Nuvarande eller tidigare användning av ett aktivt hörselimplantat i båda öronen.
• Alla kända fysiska, psykologiska eller känslomässiga störningar som kan störa slutförandet av schemalagda uppföljningsutvärderingar
• Utvecklingsförseningar eller organisk hjärndysfunktion