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Sécurité et efficacité du Vibrant Soundbridge (VSB) pour les pertes auditives mixtes et conductives (VSBRW)

10 septembre 2019 mis à jour par: Med-El Corporation

Essai clinique du Vibrant Soundbridge comme traitement des pertes auditives conductrices et mixtes, utilisant la stimulation cochléaire directe par fenêtre ronde.

Le but de cette enquête est de collecter des données de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Vibrant Soundbridge (VSB), un dispositif médical conçu pour offrir des avantages en matière de seuils auditifs assistés, de perception de la parole et de qualité sonore à certaines personnes malentendantes avec des changements minimes. en audition résiduelle. Le VSB est actuellement indiqué pour les adultes présentant une perte auditive neurosensorielle modérée à sévère. Dans le cadre de la présente enquête, les adultes ayant des pertes auditives de transmission et mixtes qui n'utilisent pas avec succès l'amplification traditionnelle seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, États-Unis, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 ans ou plus au moment de l'implantation
  • L'anglais comme langue principale
  • Niveaux de motivation et d'attente appropriés
  • Géographiquement et physiquement capable de retourner au centre d'investigation pour les évaluations prévues et les rendez-vous de suivi.
  • Au moins un essai d'aide auditive infructueux de 28 jours (au cours des 24 derniers mois précédant l'inscription).
  • Les personnes qui, après avoir été informées qu'une aide auditive différente de celle dont elles disposent actuellement, pourraient améliorer leur audition, demandent tout de même un implant.
  • Capacité à subir une anesthésie générale
  • Les tests audiologiques suggèrent une surdité de transmission ou mixte. L'oreille non implantée peut tomber en dehors de ces critères ; cependant, les niveaux de seuil peuvent ne pas être pires qu'une pente sévère à profonde.
  • Perte auditive de transmission
  • Les niveaux seuils de conduction osseuse à tonalité pure dans l'oreille à implanter doivent être égaux ou inférieurs aux niveaux indiqués ci-dessous. Il doit y avoir un espace air-os de 15 dB HL ou plus à au moins trois des fréquences 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz. Les niveaux de conduction aérienne en tonalité pure doivent indiquer la présence d'au moins une perte auditive modérée d'au moins 41 dB HL. Les niveaux de conduction aérienne ne sont pas limités à l'extrémité supérieure.
  • Limites supérieures des seuils de conduction osseuse pour la surdité de transmission Fréquence (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Limite supérieure de conduction osseuse (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Perte auditive mixte
  • Les niveaux de seuil de conduction osseuse à tonalité pure dans l'oreille à implanter doivent être égaux ou inférieurs aux niveaux indiqués ci-dessous. Il doit y avoir un espace air-os de 15 dB HL ou plus à au moins trois des fréquences 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz. Les seuils de conduction osseuse pour au moins trois des fréquences doivent être de 26 dB ou plus. Les seuils de conduction aérienne des sons purs doivent être, en moyenne, au moins modérément altérés de 41 dB ou plus. Les niveaux de conduction aérienne ne sont pas limités à l'extrémité supérieure.
  • Limites inférieure et supérieure des seuils de conduction osseuse pour les surdités mixtes Fréquence (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Limite inférieure de conduction osseuse (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Limite supérieure de conduction osseuse (dBHL) 45 50 55 65 65 65
  • Bon potentiel de reconnaissance vocale assistée comme indiqué par un score de mot monosyllabique préopératoire > 30 % dans l'oreille à implanter, mesuré sous casque à 40 dB SL ou à MCL
  • Essai d'appareil auditif avec des appareils auditifs correctement ajustés d'une durée d'au moins 28 jours au cours des 24 derniers mois, à moins que le sujet ne soit pas en mesure de porter des appareils auditifs pour des raisons médicales
  • Données audiométriques les plus récentes, si elles sont disponibles, jugées d'une bonne fiabilité test-retest.

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive d'origine purement neurosensorielle
  • Troubles auditifs rétrocochléaires ou centraux
  • Infection active de l'oreille moyenne
  • Perforation de la membrane tympanique, des oreilles avec des membranes tympaniques précédemment reconstruites peuvent être incluses
  • Seuils de conduction osseuse dans l'oreille à implanter qui ont démontré une fluctuation récente à deux fréquences ou plus de 15 dB dans les deux sens au cours des 6 derniers mois, comme démontré par des audiogrammes en série.
  • Antécédents de troubles post-adolescents de l'oreille interne, tels que vertiges ou labyrinthite
  • Troubles vestibulaires ou d'équilibre chroniques ou non révisables
  • Infections de l'oreille moyenne ne répondant pas au traitement médical
  • Affections de la peau ou du cuir chevelu qui peuvent empêcher la fixation du processeur audio ou qui peuvent interférer avec l'utilisation du processeur audio
  • Douleur chronique dans ou autour de la tête
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un implant auditif actif dans l'une ou l'autre oreille.
  • Tout trouble physique, psychologique ou émotionnel connu pouvant interférer avec la réalisation des évaluations de suivi prévues
  • Retards de développement ou dysfonctionnement organique du cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implanté
Implanté avec Vibrant Soundbridge
Dispositif: Pont sonore vibrant
Perte auditive mixte et conductive utilisant la stimulation par fenêtre ronde
Autres noms:
  • VSB
  • VSB RW
  • RW VSB
  • Stimulation de la fenêtre ronde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la parole dans le calme (monosyllabes) chez les patients implantés avec Vibrant Soundbridge
Délai: 6 mois après l'activation initiale
Pourcentage correct sur les mots dans le calme à l'intervalle préopératoire par rapport à l'intervalle postopératoire de 6 mois.
6 mois après l'activation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain fonctionnel par rapport à l'état sans aide préopératoire chez les patients implantés avec Vibrant Soundbridge.
Délai: 6 mois après l'activation initiale
Seuils auditifs dans le champ sonore à l'intervalle préopératoire par rapport à l'intervalle postopératoire de 6 mois.
6 mois après l'activation initiale
Perception de la parole dans le bruit (phrases HINT) chez les patients implantés avec Vibrant Soundbridge.
Délai: 6 mois après l'activation initiale
Rapport signal sur bruit pour les phrases à l'intervalle préopératoire par rapport à l'intervalle de 6 mois.
6 mois après l'activation initiale
Audition résiduelle chez les patients implantés avec Vibrant Soundbridge
Délai: 10 mois après l'activation initiale
Seuils d'audition sans aide mesurés à 10 mois d'intervalle par rapport à l'intervalle préopératoire afin d'évaluer d'éventuels changements
10 mois après l'activation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Med-El Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Chercheur principal: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Chercheur principal: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Chercheur principal: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Chercheur principal: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Chercheur principal: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Chercheur principal: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Chercheur principal: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G060227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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