Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Vibrant Soundbridge (VSB) w mieszanych i przewodzeniowych ubytkach słuchu (VSBRW)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Med-El Corporation

Badanie kliniczne Vibrant Soundbridge jako metody leczenia przewodzeniowych i mieszanych ubytków słuchu z wykorzystaniem bezpośredniej stymulacji ślimaka przez okrągłe okienko.

Celem tego badania jest zebranie danych wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Vibrant Soundbridge (VSB), urządzenia medycznego zaprojektowanego w celu zapewnienia korzyści w zakresie progów słyszenia, percepcji mowy i jakości dźwięku niektórym osobom z ubytkiem słuchu przy minimalnych zmianach w szczątkowym słuchu. VSB jest obecnie wskazany dla dorosłych z niedosłuchem czuciowo-nerwowym od umiarkowanego do ciężkiego. W ramach niniejszego badania ocenie poddane zostaną osoby dorosłe z przewodzeniowymi i mieszanymi ubytkami słuchu, które nie są skutecznymi użytkownikami tradycyjnego wzmocnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi w momencie implantacji
  • Angielski jako język podstawowy
  • Odpowiedni poziom motywacji i oczekiwań
  • Geograficznie i fizycznie zdolni do powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia zaplanowanych ocen i wizyt kontrolnych.
  • Co najmniej 28-dniowa nieudana próba aparatu słuchowego (w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed rejestracją).
  • Osoby, które po otrzymaniu informacji, że inny aparat słuchowy niż ten, który obecnie posiadają, mogą poprawić słyszenie, nadal proszą o wszczepienie implantu.
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Badania audiologiczne wskazują na przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu. Ucho bez implantu może nie mieścić się w tych kryteriach; jednakże poziomy progowe nie mogą być gorsze niż od ostrego do głębokiego.
  • Przewodzeniowy ubytek słuchu
  • Poziomy progowe przewodnictwa kostnego tonów czystych w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant, powinny mieścić się w granicach określonych poniżej. Szczelina powietrzno-kostna powinna wynosić co najmniej 15 dB HL przy trzech lub więcej częstotliwościach 500, 1000, 1500, 2000, 3000 i 4000 Hz. Poziom przewodnictwa powietrznego tonów czystych powinien wskazywać na co najmniej umiarkowany ubytek słuchu wynoszący co najmniej 41 dB HL. Poziomy przewodnictwa powietrza nie są ograniczone w górnej części.
  • Górne granice przewodnictwa kostnego Progi przewodzeniowego ubytku słuchu Częstotliwość (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Górna granica przewodnictwa kostnego (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Mieszana utrata słuchu
  • Poziomy progowe przewodnictwa kostnego tonów czystych w uchu, w którym ma być wszczepiony implant, powinny mieścić się w granicach określonych poniżej. Szczelina powietrzno-kostna powinna wynosić co najmniej 15 dB HL przy trzech lub więcej częstotliwościach 500, 1000, 1500, 2000, 3000 i 4000 Hz. Progi przewodnictwa kostnego dla co najmniej trzech częstotliwości powinny wynosić 26 dB lub więcej. Progi przewodnictwa powietrznego tonów czystych powinny być średnio osłabione o co najmniej 41 dB lub więcej. Poziomy przewodzenia powietrza nie są ograniczone w górnej części.
  • Dolna i górna granica wartości progowych przewodnictwa kostnego dla mieszanych częstotliwości utraty słuchu (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Dolna granica przewodnictwa kostnego (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Górna granica przewodnictwa kostnego (dBHL) 45 50 55 65 65 65
  • Dobry potencjał wspomaganego rozpoznawania mowy, na co wskazuje przedoperacyjny wynik jednosylabowych słów > 30% w uchu, który ma zostać wszczepiony, mierzony pod słuchawkami przy 40 dB SL lub przy MCL
  • Test aparatu słuchowego z odpowiednio dopasowanymi aparatami słuchowymi trwający co najmniej 28 dni w ciągu ostatnich 24 miesięcy, chyba że pacjent nie może nosić aparatów słuchowych ze względów medycznych
  • Oceniono, że najnowsze dane audiometryczne, jeśli są dostępne, charakteryzują się dobrą wiarygodnością testu-retestu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek słuchu pochodzenia czysto czuciowo-nerwowego
  • Pozaślimakowe lub centralne zaburzenia słuchu
  • Aktywna infekcja ucha środkowego
  • Perforacja błony bębenkowej, można uwzględnić uszy z wcześniej zrekonstruowanymi błonami bębenkowymi
  • Progi przewodnictwa kostnego w uchu, w którym ma być wszczepiony implant, wykazujące ostatnio wahania przy dwóch lub więcej częstotliwościach o 15 dB w dowolnym kierunku w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co wykazano na audiogramach seryjnych.
  • Historia post-dorastających zaburzeń ucha wewnętrznego, takich jak zawroty głowy lub zapalenie błędnika
  • Przewlekłe lub nieodwracalne zaburzenia układu przedsionkowego lub równowagi
  • Infekcje ucha środkowego niereagujące na leczenie
  • Choroby skóry lub skóry głowy, które mogą uniemożliwić podłączenie procesora dźwięku lub które mogą zakłócać korzystanie z procesora dźwięku
  • Przewlekły ból głowy lub wokół niej
  • Obecne lub poprzednie użycie aktywnego implantu słuchowego w którymkolwiek uchu.
  • Wszelkie znane zaburzenia fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które mogą przeszkadzać w ukończeniu zaplanowanych ocen kontrolnych
  • Opóźnienia rozwojowe lub organiczna dysfunkcja mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszczepione
Wszczepiony Vibrant Soundbridge
Urządzenie: Żywy mostek dźwiękowy
Mieszany i przewodzeniowy ubytek słuchu za pomocą stymulacji przez okrągłe okienko
Inne nazwy:
  • VSB
  • VSB RW
  • RW VSB
  • Stymulacja Okrągłego Okna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy w ciszy (monosylaby) u pacjentów z implantem Vibrant Soundbridge
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Procent poprawnych słów w ciszy w okresie przedoperacyjnym w porównaniu z 6-miesięcznym okresem pooperacyjnym.
6 miesięcy po pierwszej aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk funkcjonalny w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym u pacjentów, którym wszczepiono Vibrant Soundbridge.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Progi słuchowe w polu dźwiękowym w okresie przedoperacyjnym w porównaniu z 6-miesięcznym okresem pooperacyjnym.
6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Percepcja mowy w hałasie (zdania WSKAZÓWKI) u pacjentów z implantem Vibrant Soundbridge.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Stosunek sygnału do szumu dla wyroków w okresie przedoperacyjnym w porównaniu z okresem 6 miesięcy.
6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Resztkowy słuch u pacjentów z implantem Vibrant Soundbridge
Ramy czasowe: 10 miesięcy po pierwszej aktywacji
Progi słyszenia bez aparatu mierzone w odstępie 10 miesięcy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym w celu oceny ewentualnych zmian
10 miesięcy po pierwszej aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Med-El Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Główny śledczy: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Główny śledczy: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Główny śledczy: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Główny śledczy: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Główny śledczy: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Główny śledczy: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G060227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj