Vibrant Soundbridge (VSB) 治疗混合性和传导性听力损失的安全性和有效性 (VSBRW)
2019年9月10日 更新者：Med-El Corporation
Vibrant Soundbridge 用于治疗传导性和混合性听力损失的临床试验，使用直接圆窗人工耳蜗刺激。
这项调查的目的是收集可行性数据，以评估 Vibrant Soundbridge (VSB) 的安全性和有效性，Vibrant Soundbridge (VSB) 是一种医疗设备，旨在为某些听力损失的人提供辅助听力阈值、言语感知和声音质量方面的好处，而变化很小在残余听力中。
VSB 目前适用于患有中度至重度感音神经性听力损失的成年人。
根据目前的调查，将对未成功使用传统扩音器的传导性和混合性听力损失的成年人进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- House Ear Institute
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San Jose、California、美国、95124-3910
- Jennifer Maw, MD
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Ear Institute
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Silverstein Institute
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Ear Institute of Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Midwest Ear Institute
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New York
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Slingerlands、New York、美国、12159
- Capitol Region Ear Institute
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Hospital
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入时年满 18 岁或以上的成年人
- 英语为主要语言
- 适当的动机和期望水平
- 在地理上和身体上能够返回研究中心进行预定的评估和后续预约。
- 至少 28 天不成功的助听器试验（在注册前的过去 24 个月内）。
- 在被告知与他们目前使用的助听器不同的助听器可能会改善听力后，人们仍然要求植入。
- 接受全身麻醉的能力
- 听力测试表明传导性或混合性听力损失。 非植入耳可能不符合这些标准；但是，阈值水平可能不会比从严重倾斜到深度更差。
- 传导性听力损失
- 待植入耳中的纯音骨传导阈值水平应落在或在下述水平内。 在 500、1000、1500、2000、3000 和 4000 Hz 三个或更多频率处应有 15 dB HL 或更大的空气间隙。 纯音气导水平应表明至少存在至少 41 dB HL 的中度听力损失。 空气传导水平不限于上端。
- 传导性听力损失频率的骨传导阈值上限 (kHz) 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 骨传导上限 (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
- 混合性听力损失
- 待植入耳中的纯音骨传导阈值水平应落在或在下述水平内。 在 500、1000、1500、2000、3000 和 4000 Hz 三个或更多频率处应有 15 dB HL 或更大的空气间隙。 至少三个频率的骨传导阈值应为 26 dB 或更高。 平均而言，纯音气导阈值应至少中度受损 41 分贝或更大。 空气传导水平不限于上端。
- 混合性听力损失频率的骨传导阈值下限和上限 (kHz) 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 骨传导下限 (dBHL) 0 0 0 0 0 0 骨传导上限 (dBHL) 45 50 55 65 65 65
- 辅助语音识别的良好潜力，如在 40 dB SL 或 MCL 耳机下测量的植入耳内的术前单音节词得分 > 30% 所示
- 在过去 24 个月内使用适当安装的助听器进行至少 28 天的助听器试验，除非受试者因医疗原因无法佩戴助听器
- 最近的听力测试数据（如果有的话）被认为具有良好的重测可靠性。
排除标准：
- 纯感音神经性听力损失
- 耳蜗后或中枢听觉障碍
- 活动性中耳感染
- 鼓膜穿孔，可能包括以前重建鼓膜的耳朵
- 在过去 6 个月中，要植入的耳朵中的骨传导阈值在两个或多个频率上出现了 15 dB 的近期波动，如系列听力图所示。
- 青春期后内耳疾病史，如眩晕或迷路炎
- 慢性或不可修复的前庭或平衡障碍
- 中耳感染对药物治疗无反应
- 可能妨碍连接音频处理器或可能干扰音频处理器使用的皮肤或头皮状况
- 头部或周围的慢性疼痛
- 当前或以前在任何一只耳朵中使用有源听力植入物。
- 任何可能干扰完成预定后续评估的已知身体、心理或情绪障碍
- 发育迟缓或器质性脑功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入
植入 Vibrant Soundbridge
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使用圆窗刺激的混合性和传导性听力损失
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入充满活力的 Soundbridge 的患者在安静（单音节）中的语音感知
大体时间：首次激活后 6 个月
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与术后 6 个月相比，术前安静单词的正确百分比。
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首次激活后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与术前无辅助条件相比，植入充满活力的声桥的患者的功能增益。
大体时间：首次激活后 6 个月
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与术后 6 个月间隔相比，术前间隔的声场听觉阈值。
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首次激活后 6 个月
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植入 Vibrant Soundbridge 的患者在噪声中的言语感知（提示句）。
大体时间：首次激活后 6 个月
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与 6 个月间隔相比，术前间隔的句子信噪比。
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首次激活后 6 个月
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植入 Vibrant Soundbridge 的患者的残余听力
大体时间：初始激活后 10 个月
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与术前间隔相比，每 10 个月测量一次独立听力阈值，以评估任何变化
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初始激活后 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Foyt, MD、Capital Region Ear Institute
- 首席研究员：Jose Fayad, MD、House Ear Institute
- 首席研究员：Jennifer Maw, MD、Jennifer Maw, MD
- 首席研究员：Robert Cullen, MD、Midwest Ear Institute
- 首席研究员：Douglas Chen, MD、Pittsburgh Ear Associates
- 首席研究员：Hinrich Staecker, MD, PhD、University of Kansas Medical Center
- 首席研究员：Craig Buchman, MD、University of North Carolina Hospital
- 首席研究员：Richard Wiet, MD、Ear Institute of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colletti V, Soli SD, Carner M, Colletti L. Treatment of mixed hearing losses via implantation of a vibratory transducer on the round window. Int J Audiol. 2006 Oct;45(10):600-8. doi: 10.1080/14992020600840903.
- Kiefer J, Arnold W, Staudenmaier R. Round window stimulation with an implantable hearing aid (Soundbridge) combined with autogenous reconstruction of the auricle - a new approach. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2006;68(6):378-85. doi: 10.1159/000095282. Epub 2006 Oct 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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