Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van de Vibrant Soundbridge (VSB) voor gemengd en conductief gehoorverlies (VSBRW)

10 september 2019 bijgewerkt door: Med-El Corporation

Klinische proef van de Vibrant Soundbridge als behandeling voor geleidings- en gemengd gehoorverlies, met behulp van directe cochleaire stimulatie met rond venster.

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van haalbaarheidsgegevens om de veiligheid en werkzaamheid van de Vibrant Soundbridge (VSB) te beoordelen, een medisch apparaat dat is ontworpen om met minimale veranderingen voordeel te bieden bij ondersteunde gehoordrempels, spraakperceptie en geluidskwaliteit voor bepaalde personen met gehoorverlies. bij restgehoor. De VSB is momenteel geïndiceerd voor volwassenen met matig tot ernstig perceptief gehoorverlies. In het kader van het huidige onderzoek zullen volwassenen met geleidings- en gemengd gehoorverlies die geen succesvolle gebruikers van traditionele versterking zijn, worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder op het moment van implantatie
  • Engels als primaire taal
  • Passende motivatie en verwachtingsniveaus
  • Geografisch en fysiek in staat om terug te keren naar het onderzoekscentrum voor geplande evaluaties en vervolgafspraken.
  • Minstens 28 dagen mislukte hoortoesteltest (in de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan inschrijving).
  • Personen die na te zijn geïnformeerd dat een ander hoortoestel dan het huidige mogelijk een beter gehoor kan geven, toch een implantaat aanvragen.
  • Mogelijkheid om algehele anesthesie te ondergaan
  • Audiologische tests duiden op conductief of gemengd gehoorverlies. Het niet-geïmplanteerde oor kan buiten deze criteria vallen; drempelniveaus mogen echter niet slechter zijn dan ernstig hellend tot diep.
  • Conductief gehoorverlies
  • Drempelwaarden voor zuivere toon beengeleiding in het te implanteren oor moeten op of binnen de hieronder vermelde niveaus liggen. Er moet een air-bone gap zijn van 15 dB HL of meer bij drie of meer van de frequenties 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz. Luchtgeleidingsniveaus met zuivere tonen moeten wijzen op de aanwezigheid van ten minste een matig gehoorverlies van ten minste 41 dB HL. Luchtgeleidingsniveaus zijn niet beperkt aan de bovenkant.
  • Bovengrenzen van beengeleidingsdrempels voor conductief gehoorverlies Frequentie (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Bovengrens beengeleiding (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Gemengd gehoorverlies
  • Drempelwaarden voor zuivere toon beengeleiding in het te implanteren oor moeten op of binnen de hieronder vermelde niveaus liggen. Er moet een air-bone gap zijn van 15 dB HL of meer bij drie of meer van de frequenties 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz. Botgeleidingsdrempels ten minste drie van de frequenties moeten 26 dB of hoger zijn. Luchtgeleidingsdrempels voor zuivere tonen moeten gemiddeld minimaal 41 dB of hoger zijn. Luchtgeleidingsniveaus zijn niet beperkt aan de bovenkant.
  • Onder- en bovengrenzen van beengeleidingsdrempels voor gemengd gehoorverlies Frequentie (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Ondergrens beengeleiding (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Bovengrens beengeleiding (dBHL) 45 50 55 65 65 65
  • Goed potentieel voor ondersteunde spraakherkenning, zoals blijkt uit een preoperatieve eenlettergrepige woordscore van > 30% in het te implanteren oor, gemeten onder een hoofdtelefoon bij 40 dB SL of bij MCL
  • Hoortoestelproef met goed passende hoortoestellen van ten minste 28 dagen in de afgelopen 24 maanden, tenzij de proefpersoon om medische redenen geen hoortoestellen kan dragen
  • Meest recente audiometrische gegevens, indien beschikbaar, beoordeeld als een goede test-hertestbetrouwbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Gehoorverlies van zuiver perceptieve oorsprong
  • Retrocochleaire of centrale gehoorstoornissen
  • Actieve middenoorontsteking
  • Trommelvliesperforatie, oren met eerder gereconstrueerde trommelvliezen kunnen worden opgenomen
  • Botgeleidingsdrempels in het te implanteren oor die een recente fluctuatie hebben aangetoond bij twee of meer frequenties van 15 dB in beide richtingen in de afgelopen 6 maanden, zoals aangetoond door seriële audiogrammen.
  • Geschiedenis van post-adolescente aandoeningen van het binnenoor, zoals duizeligheid of labyrintitis
  • Chronische of niet-reviseerbare vestibulaire of evenwichtsstoornissen
  • Middenoorontstekingen die niet reageren op medische behandeling
  • Huid- of hoofdhuidaandoeningen waardoor de audioprocessor niet kan worden bevestigd of die het gebruik van de audioprocessor kunnen belemmeren
  • Chronische pijn in of rond het hoofd
  • Huidig ​​of eerder gebruik van een actief gehoorimplantaat in een van beide oren.
  • Elke bekende fysieke, psychologische of emotionele stoornis die de voltooiing van geplande vervolgevaluaties kan verstoren
  • Ontwikkelingsachterstand of organische hersendisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïmplanteerd
Geïmplanteerd met Vibrant Soundbridge
Apparaat: Levendige Soundbridge
Gemengd en conductief gehoorverlies met behulp van ronde raamstimulatie
Andere namen:
  • VSB
  • VSB RW
  • RW VSB
  • Ronde raamstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakperceptie in stilte (monosyllaben) bij patiënten bij wie Vibrant Soundbridge is geïmplanteerd
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste activering
Percentage correct op woorden in stilte tijdens het preoperatieve interval in vergelijking met 6 maanden postoperatief interval.
6 maanden na de eerste activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele winst in vergelijking met preoperatieve toestand zonder hulp bij patiënten bij wie Vibrant Soundbridge is geïmplanteerd.
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste activering
Auditieve drempels in het geluidsveld tijdens het preoperatieve interval in vergelijking met het postoperatieve interval van 6 maanden.
6 maanden na de eerste activering
Spraakperceptie in ruis (HINT-zinnen) bij patiënten bij wie Vibrant Soundbridge is geïmplanteerd.
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste activering
Signaal-ruisverhouding voor zinnen met het preoperatieve interval vergeleken met het interval van 6 maanden.
6 maanden na de eerste activering
Restgehoor bij patiënten bij wie Vibrant Soundbridge is geïmplanteerd
Tijdsspanne: 10 maanden na de eerste activering
Drempels voor horen zonder hulp gemeten met een interval van 10 maanden in vergelijking met het preoperatieve interval om eventuele veranderingen te beoordelen
10 maanden na de eerste activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Med-El Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Hoofdonderzoeker: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Hoofdonderzoeker: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G060227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren