Seguridad y eficacia de Vibrant Soundbridge (VSB) para pérdidas auditivas mixtas y conductivas (VSBRW)

Criterios de inclusión:

• Adultos, mayores de 18 años en el momento de la implantación
• Inglés como idioma principal
• Niveles adecuados de motivación y expectativas.
• Geográfica y físicamente capaz de regresar al centro de investigación para evaluaciones programadas y citas de seguimiento.
• Al menos 28 días de prueba fallida de audífonos (dentro de los últimos 24 meses antes de la inscripción).
• Las personas que después de ser informadas de que un aparato auditivo diferente al que tienen actualmente les puede proporcionar una mejor audición, igualmente solicitan un implante.
• Posibilidad de someterse a anestesia general.
• Las pruebas audiológicas sugieren una pérdida auditiva conductiva o mixta. La oreja no implantada puede quedar fuera de estos criterios; sin embargo, los niveles de umbral pueden no ser peores que una pendiente severa a profunda.
• Pérdida de audición conductiva
• Los niveles de umbral de conducción ósea de tonos puros en el oído que se va a implantar deben estar dentro de los niveles indicados a continuación. Debe haber una brecha aire-hueso de 15 dB HL o más en tres o más de las frecuencias 500, 1000, 1500, 2000, 3000 y 4000 Hz. Los niveles de conducción de aire de tonos puros deben indicar la presencia de al menos una pérdida auditiva moderada de al menos 41 dB HL. Los niveles de conducción de aire no están limitados en el extremo superior.
• Límites superiores de los umbrales de conducción ósea para pérdida auditiva conductiva Frecuencia (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Límite superior de conducción ósea (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
• Pérdida auditiva mixta
• Los niveles de umbral de conducción ósea de tonos puros en el oído que se va a implantar deben estar dentro de los niveles indicados a continuación. Debe haber una brecha aire-hueso de 15 dB HL o más en tres o más de las frecuencias 500, 1000, 1500, 2000, 3000 y 4000 Hz. Los umbrales de conducción ósea de al menos tres de las frecuencias deben ser de 26 dB o más. Los umbrales de conducción de aire de tonos puros deben estar, en promedio, al menos moderadamente deteriorados de 41 dB o más. Los niveles de conducción de aire no están limitados en el extremo superior.
• Límites inferior y superior de los umbrales de conducción ósea para pérdida auditiva mixta Frecuencia (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Límite inferior de conducción ósea (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Límite superior de conducción ósea (dBHL) 45 50 55 65 65 65
• Buen potencial para el reconocimiento de voz asistido, como lo indica una puntuación preoperatoria de palabras monosilábicas de > 30 % en el oído para ser implantado, medido con auriculares a 40 dB SL o en MCL
• Prueba de audífonos con audífonos ajustados adecuadamente de al menos 28 días de duración en los últimos 24 meses, a menos que el sujeto no pueda usar audífonos por razones médicas
• Los datos audiométricos más recientes, si están disponibles, se consideran de buena confiabilidad test-retest.

Criterio de exclusión:

• Hipoacusia de origen puramente neurosensorial
• Trastornos auditivos retrococleares o centrales
• Infección activa del oído medio
• Perforación de la membrana timpánica, se pueden incluir oídos con membranas timpánicas previamente reconstruidas
• Umbrales de conducción ósea en el oído que se va a implantar que han demostrado una fluctuación reciente en dos o más frecuencias de 15 dB en cualquier dirección en los últimos 6 meses, como lo demuestran los audiogramas en serie.
• Antecedentes de trastornos del oído interno posteriores a la adolescencia, como vértigo o laberintitis
• Trastornos vestibulares o del equilibrio crónicos o no revisables
• Infecciones del oído medio que no responden al tratamiento médico
• Afecciones de la piel o el cuero cabelludo que pueden impedir la conexión del procesador de audio o que pueden interferir con el uso del procesador de audio
• Dolor crónico en o alrededor de la cabeza
• Uso actual o anterior de un implante auditivo activo en cualquiera de los oídos.
• Cualquier trastorno físico, psicológico o emocional conocido que pueda interferir con la realización de las evaluaciones de seguimiento programadas
• Retrasos en el desarrollo o disfunción cerebral orgánica